Afssaps

jeudi 15 juillet 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 15 Juillet 2010

Messages d'alerte

15/07/2010 - [DIV] - Réactif Immunoglobuline A (Ig A) / société Beckman Coulter - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 05.07.2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010)  (75 ko).

Informations de sécurité sanitaire

15/07/2010 - [DM] - Dispositifs de fixation Protack - COVIDIEN - Rappel de lots

L'Afssaps a été informée le 29/06/2010 de la mise en place de l'action de sécurité effectuée par la société Covidien. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010)  (76 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

15/07/2010 - [DM] - Lits médicaux 2080, 3010, 3080 - Völker - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 12/07/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Völker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010)  (540 ko).

15/07/2010 - [DIV] - Solution de nettoyage pour PK7300 / Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 05.07.2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010)  (79 ko).

15/07/2010 - [DM] - Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse - Point d'information

Lire aussi

• Point d'information pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP - Questions/réponses (05/07/2010)  (80 ko)
• Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (30/03/10) - Communiqué
• Silicone filled breast implants manufactured by POLY IMPLANT PROSTHESE (PIP) - Press release (01/04/2010)  (60 ko)
• Décision de retrait et de suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (30/03/10) - Alerte/retrait de produit
• Décision du 29 mars 2010 Portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Décision de police sanitaire (DPS) (30/03/2010)  (65 ko)

Le 23 mars 2010, l'Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse. Cette décision fait suite d'une part, au constat effectué en 2009 dans le cadre de la matériovigilance d'une augmentation du nombre d'incidents de ruptures de l'enveloppe pour ces prothèses mammaires et d'autre part aux conclusions de l'inspection conduite par l'Afssaps dans les locaux de cette société à la suite de ce constat. Cette inspection a mis en évidence que la société Poly Implant Prothèse utilisait un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.

Une fois prise la décision de suspension, il était nécessaire de caractériser le risque pour les femmes portant ces implants mammaires, sachant que le risque de rupture existe en tout état de cause pour toute prothèse mammaire, et qu'en l'état des données disponibles, l'Afssaps n'avait pas relevé à la date de la décision, de complications différentes de celles qui sont habituellement rencontrées avec d'autres implants mammaires préremplis de gel de silicone. Pour mieux cerner la réalité et l'étendue d'un sur-risque, il fallait procéder à une série d'analyses sur les implants prélevés dans les locaux de la société PIP. Ces analyses n'ont pu débuter que dans le courant du mois de juin, en raison des difficultés d'accès aux produits saisis qui ont fait l'objet de scellés dans le cadre de l'information judiciaire ouverte. Elles sont réalisées en concertation avec les autorités judiciaires.

Ces analyses correspondent à celles qu'auraient dû effectuer la société PIP dans le cadre du dossier pour caractériser le gel de silicone et obtenir le marquage CE. Elles visent plusieurs objectifs :

• identifier les matières premières utilisées dans les prothèses PIP,
• évaluer les propriétés des prothèses et du gel de silicone utilisé pour caractériser la résistance des implants et en particulier de l'enveloppe,
• effectuer des tests de compatibilités avec les tissus biologiques.

Compte tenu de la durée variable des analyses à mener, les résultats de certains tests ne seront disponibles qu'à la fin du mois d'août 2010. Ce n'est que sur la base des résultats de l'ensemble de ces tests que l'Afssaps pourra formuler une évaluation fiable de l'impact de la substitution du gel de silicone. Les résultats de cette évaluation, attendus pour la mi-septembre, permettront également d'adapter, le cas échéant, les recommandations destinées aux femmes porteuses d'une prothèse Poly Implant Prothèse.

Par ailleurs, l'Afssaps rappelle aux femmes implantées avec ces prothèses mammaires ses recommandations de consulter leur chirurgien afin qu'il les examine et qu'il leur prescrive la réalisation d'une échographie annuelle ou d'un examen adapté le cas échéant.

15/07/2010 - [DM] - Appareils de radiologie Axiom Artis / Siemens - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 08/07/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010)  (119 ko).

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Courrier du 6 octobre 2009