Messages d'alerte
A la suite du réexamen, au plan européen, des données d'efficacité et de sécurité concernant le modafinil, l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande de restreindre les indications de ce médicament à la narcolepsie [1] uniquement. Elle se prononce également pour l'ajout de nouvelles recommandations dans le Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) et la notice de ce médicament.
Le modafinil est un médicament éveillant disponible dans l'Union européenne depuis 1992. En fonction de la dose administrée, il restaure et/ou augmente le niveau d'éveil et de vigilance diurnes. Trois spécialités sont autorisées en France (Modiodal®, Modafinil Lafon® 100mg et Modafinil Teva® 100 mg).
En juillet 2010, l'EMA a finalisé le réexamen de l'ensemble des données disponibles d'efficacité et de sécurité concernant le modafinil. Cette procédure avait été initiée à la demande du Royaume-Uni en raison de signalements d'effets indésirables psychiatriques (idées suicidaires, manie, hallucinations) et cutanés graves (syndrome de Stevens-Johnson). Ces effets indésirables avaient conduit les autorités de santé européennes, dont l'Afssaps, à modifier le RCP et la notice de ce médicament en 2008.
L'examen de ces données conduit l'EMA à rendre l'avis suivant :
- Les indications du modafinil doivent être restreintes à la narcolepsie uniquement.
- Le modafinil ne doit plus être prescrit dans les indications suivantes : hypersomnies idiopathiques, somnolence diurne excessive résiduelle associée au syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil, en raison d'un rapport bénéfice-risque considéré défavorable ;
- Le modafinil doit être déconseillé chez l'enfant, le risque de survenue d'effets indésirables graves cutanés ou allergiques étant plus élevé dans cette population que chez l'adulte ;
- L'utilisation du modafinil doit être contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée à sévère non contrôlée, et chez les patients souffrant d'arythmie cardiaque.
De plus, l'EMA demande aux laboratoires concernés de mettre en place des mesures visant à limiter les risques liés à l'administration du médicament (information des professionnels de santé des modifications du RCP, mise en place d'études axées sur la sécurité d'emploi et d'utilisation visant à obtenir des informations sur les conditions d'emploi réelles du médicament). L'usage détourné du modafinil devra aussi être évalué.
En France, la population traitée est à présent estimée à environ 7500 patients.
[1] La narcolepsie est un trouble de la régulation des états de veille et de sommeil caractérisé par une somnolence diurne excessive, de attaques de cataplexie survenant en plein éveil, des hallucinations et des paralysies du sommeil.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Henriette Chaibriant - 01 55 87 30 18
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée le 16/07/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2010) (45 ko)
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