Afssaps

vendredi 9 juillet 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 09 Juillet 2010

Messages d'alerte

09/07/2010 - [MED] - CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock

Indications	L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif à long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui présentent des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie. Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants : • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer • Thrombocytopénie • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D • Hépatomégalie ou splénomégalie
Laboratoire exploitant	Genzyme
Origine du signalement	Genzyme
Date de signalement à l'Afssaps	16/06/2009
Observations particulières	Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production Stocks limités au cours des prochains mois (50% de la demande globale) ; remise à disposition normale estimée début octobre 2010 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 24 juin 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (24/06/2009)  (625 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 13 août 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (13/08/2009)  (32 ko) Communiqué de presse de l'EMEA en date du 14 août 2009 Questions/réponses de l'EMEA en date du 14 août 2009 sur les difficultés d'approvisionnement de Cerzyme et de Fabrazyme (25/09/2009)  (55 ko) Nouvelles recommandations temporaires de traitement de l'EMEA du 22 octobre 2009 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 28 octobre 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (29/10/2009)  (25 ko) Communication du 3 décembre 2009 destinée aux professionnels de santé relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta), Cerezyme (imiglucérase) et Thyrogen (thyrotropine alfa) et actualisation sur les approvisionnements Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 17 février 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (19/02/2010)  (93 ko) Lettre de l'Afssaps du 22 mars 2010 aux pharmaciens concernés (25/03/2010)  (78 ko) Recommandations de prise en charge des patients atteints de la Maladie de Gaucher préconisées par l'Afssaps et le CETG du 23 mars 2010 (25/03/2010)  (104 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 22 avril 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (26/04/2010)  (32 ko) Nouvelles recommandations pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ou 3 dans le contexte actuel de difficultés d'approvisionnement en Cérézyme® (31/05/2010)  (39 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme du 5 juillet 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (09/07/2010)  (173 ko)

09/07/2010 - [MED] - QUININE CHLORHYDRATE LAFRAN 224,75 mg & 449,50 mg, comprimé (chlorhydrate de quinine) - Rupture de stock

Indications	Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines. Remarque: en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.
Laboratoire exploitant	LABORATOIRES LAFRAN
Origine du signalement	LABORATOIRES LAFRAN
Date de signalement à l'Afssaps	02/07/2010
Observations particulières	Rupture de stock depuis le 26 octobre 2009 Remise à disposition envisagée au cours du dernier trimestre 2010

09/07/2010 - [MED] - NONAN, solution injectable pour perfusion I.V. (solution d'oligo-éléments pour perfusion) - Rupture de stock

Indications	Ce produit permet un apport équilibré en oligo-éléments, notamment au cours de la nutrition parentérale.
Laboratoire exploitant	Aguettant
Origine du signalement	Aguettant
Date de signalement à l'Afssaps	25/06/2010
Observations particulières	- Rupture de stock en ville et à hôpital : lettre d'information du laboratoire Aguettant du 9 juillet 2010 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des grossistes-répartiteurs concernés (09/07/2010)  (20 ko) - Date de remise à disposition normale inconnue - Tableau comparatif des différentes solutions injectables d'oligo-éléments pour nutrition parentérale pour adultes (09/07/2010)  (33 ko)

09/07/2010 - [MED] - DECAN, solution à diluer pour perfusion (solution d'oligo-éléments pour perfusion) - Risque de rupture de stock

Indications	DECAN est utilisé dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.
Laboratoire exploitant	Aguettant
Origine du signalement	Aguettant
Date de signalement à l'Afssaps	25/06/2010
Observations particulières	- Risque de rupture de stock en ville et à hôpital : lettre d'information du laboratoire Aguettant du 8 juillet 2010 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des grossistes-répartiteurs concernés (09/07/2010)  (19 ko) - Date de remise à disposition normale inconnue - Tableau comparatif des différentes solutions injectables d'oligo-éléments pour nutrition parentérale pour adultes (09/07/2010)  (33 ko)

09/07/2010 - [DM] - Introducteur Destination™ de la société Terumo - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 05/07/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Terumo. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2010)  (49 ko).

Informations de sécurité sanitaire

09/07/2010 - [DM] - Modification du mode d'emploi du système de fixation bio-absorbable Inion CPS et Inion CPS Baby, société Stryker - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 11/06/10 de la mise en œuvre d'une action se sécurité effectuée par la société Stryker. Les centres implanteurs-suiveurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2010)  (158 ko).

09/07/2010 - [DM] - Neuroballoonn Catheter de chez IntegraNeuroSciences Implants - Rappel de lot

L'Afssaps a été informée le 02/07/2010 de la mise en place d'une action de sécurité effectué par la société IntegraNeuroSciences Implants. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint. (09/07/2010)  (508 ko)

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.