Afssaps

mercredi 7 juillet 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 07 Juillet 2010

Messages d'alerte

07/07/2010 - [DM] - Platines tibiales d'essai Scorpio - Stryker - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 25/06/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/07/2010)  (65 ko).

Informations de sécurité sanitaire

07/07/2010 - [MED] - Mucolytiques, mucofluidifiant et de l'Hélicidine : FLUVIC ENFANT 2%, sirop en flacon, Pierre Fabre Médicament - Rectificatif et complément au retrait

Le 1er juillet 2010, un rappel de lot a concerné les spécialités de mucolytiques, mucofluidifiants et l'Hélicidine® qui ont été contre-indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans et qui sont non conformes avec le nouveau texte de l'AMM.

Une erreur de transcription s'est glissée dans l'annexe 1 jointe (07/07/2010)  (13 ko) au courrier de rappel, il faut lire FLUVIC ENFANT 2%, sirop en flacon au lieu de FLUVIC ENFANT et NOURRISSON 2%, sirop en flacon du laboratoire Pierre Fabre Médicament.

Attention : ce réctificatif ne concerne que la spécialité FLUVIC ENFANT 2%, sirop en flacon

Lire

• Infos produit / infos traitement : Retrait des spécialités mucolytiques chez le nourisson

07/07/2010 - [DM] - Renu Multiplus, solution multifonctions et Renu MPS, solution multifonctions - Chauvin et Bausch and Lomb France - Retrait de lots

Le 06/07/2010, la société CHAUVIN et la société BAUSCH and LOMB France ont retiré du marché, par mesure de précaution, les lots des références listés en annexe (07/07/2010)  (15 ko), des dispositifs médicaux dénommés RENU MULTIPLUS, solution multifonctions et RENU MPS, solution multifonctions fabriqués par Bausch & Lomb IOM (Italie), à la suite de la mise en évidence de résultats hors tendance observés lors des études de stabilité.

Les spécifications sont, à ce jour, conformes et ne remettent pas en cause la sécurité et l'efficacité du produit.
Aucun effet indésirable n'a été rapporté au laboratoire.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés ainsi qu'aux pharmaciens et aux opticiens.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

07/07/2010 - [DM] - Guides de coupe antérieure Scorpio - Stryker - Retrait de produit

L'Afssaps a été informée le 25/06/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/07/2010)  (28 ko).

07/07/2010 - [DM] - Guides de coupe fémorale distale Scorpio - Stryker - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 25/06/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/07/2010)  (113 ko).