Répertoire public des essais cliniques autorisés

lundi 18 mai 2009

L'Afssaps s'apprête à diffuser, sur son site Internet, le répertoire public des essais cliniques de médicaments autorisés. Ce répertoire contiendra des informations relatives aux essais cliniques de médicaments menés en France, hormis certains essais cliniques de phase 1.

Dans cette perspective, l'Afssaps publie, dès à présent, à l'attention des promoteurs d'essais cliniques de médicaments :

- une fiche pratique du tome 3 de l'avis aux promoteurs d'essais cliniques de médicaments intitulée « Répertoire public des essais cliniques autorisés – Informations sur l'essai ». Cette nouvelle fiche précise notamment l'organisation pratique mise en place, le champ d'application du répertoire et les informations qui seront publiées ;
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/1a9440ce24487842085cef0b75509adf.pdf

- un nouveau formulaire intitulé « Répertoire public des essais cliniques autorisés – Informations sur l'essai » à remplir par les promoteurs et à joindre lors de la demande d'autorisation d'essai clinique de médicament ;
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/e85cbd0c875badc12a063c3f9a735c23.doc

- une nouvelle version du courrier de demande d'autorisation d'essai clinique de médicament, à utiliser à compter du 22 mai 2009.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/40ebf971ff7c474b9b37aac0df1f0a0f.doc