Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société SIEMENS Healthcare Diagnostics, a informé, le 04.05.09 , les utilisateurs du logiciel Prisca 4 sur Immulite 2500 de la mise à disposition de nouvelles médianes (19/05/2009) (353 ko) destinées à être utilisées pour le calcul de risque de trisomie 21.
Le 07.05.09, Siemens a adressé un second courrier (19/05/2009) (29 ko) aux utilisateurs concernés pour leur transmettre les résultats recalculés à l'aide des nouvelles médianes.
A la demande de l' Afssaps, Siemens a joint en annexe de ce courrier deux documents :
- un message destiné aux prescripteurs (19/05/2009) (19 ko) des femmes concernées
- et la liste des Centres Pluridisciplinaires de Dépistage Prénatal (19/05/2009) (17 ko) susceptibles d'être consultés par les prescripteurs.
Un point d'information sur ce dossier est mis en ligne sur le site de l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Informations de sécurité sanitaire
Une défaillance a été récemment identifiée dans un système particulier de dépistage prénatal de la trisomie 21 au second trimestre de grossesse sur les marqueurs sériques maternels, le logiciel Prisca 4 couplé à l'automate Immulite 2500 (Siemens Healthcare Diagnostics). En France, 11 laboratoires utilisent cet automate pour le dépistage de la trisomie 21 au second trimestre de grossesse. Les résultats des tests susceptibles d'avoir été affectés par cette anomalie on été recalculés, et les prescripteurs concernés ont été informés par les biologistes afin qu'ils puissent eux-mêmes informer les femmes enceintes concernées, au nombre de 374, et envisager avec elles les modifications éventuelles de leur prise en charge.
En France un dépistage de la trisomie 21 est proposé aux femmes enceintes. Il repose sur plusieurs paramètres : la mesure de la clarté nucale au 1er trimestre, le dosage des marqueurs sériques maternels au 2e trimestre, et l'échographie morphologique au 2e trimestre. Le dosage des marqueurs sériques n'est qu'un des éléments à prendre en compte par le clinicien. Il ne constitue en aucun cas un diagnostic de certitude mais un facteur de risque. En effet, un dépistage « positif » ne signe pas une atteinte fœtale, mais indique l'appartenance à un groupe à risque accru – seul l'examen diagnostique (biopsie de trophoblaste, amniocentèse) permettra de conclure. Inversement, un dépistage « négatif » n'exclut pas la possibilité d'une naissance d'un enfant trisomique, mais place la patiente dans un groupe à risque minoré. L'ensemble des éléments du dossier de la femme enceinte permet de proposer à chaque femme la meilleure prise en charge possible et en particulier, la décision éventuelle de réaliser une amniocentèse, examen diagnostique, en prenant en compte le risque associé de fausse-couche, de l'ordre de 0,5 à 1%.
L'Afssaps a été informée par la société Siemens Healthcare Diagnostics d'une inadaptation des valeurs de références d'un logiciel utilisé dans le cadre du dépistage prénatal de la trisomie 21 au second trimestre de grossesse sur les marqueurs sériques maternels. Il s'agit du logiciel Prisca 4 couplé à l'automate Immulite 2500, société Siemens Healthcare Diagnostics. Cette anomalie a pu entraîner pour une petite partie des femmes une sous-estimation du risque de trisomie 21. En France, 11 laboratoires réalisent le dépistage de la trisomie 21 au second trimestre de grossesse sur cet automate.
A la demande de l'Afssaps, le 24 avril, la société Siemens Healthcare Diagnostics a suspendu temporairement le dépistage de la trisomie 21 sur les systèmes Immulite 2500 jusqu'à ce que le paramétrage du logiciel Prisca 4 soit corrigé. Cette correction est intervenue le 4 mai. Les résultats du calcul de facteur de risque établis entre le 15 octobre 2008 et le 24 avril sont susceptibles d'avoir été affectés par cette anomalie et ont donc été recalculés : sur les 2425 résultats concernés par le recalcul, 374 femmes enceintes ont été reclassées dans la zone de risque supérieur.
L'Afssaps a demandé aux biologistes de prévenir chaque prescripteur de ce nouveau résultat. Toutes les femmes concernées par une modification de résultat on été ou seront donc prochainement contactées par leur médecin. De plus, les centres pluridisciplinaires de dépistage prénatal, qui ont notamment pour missions d'apporter une aide aux cliniciens dans les questions relatives au diagnostic prénatal, pourront apporter leur concours aux médecins qui le souhaiteraient.
- Lire aussi : Information de sécurité concernant le calcul de risque de trisomie 21 sur le système Prisca 4/ Immulite 2500, société SIEMENS Healthcare Diagnostic
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