Afssaps

vendredi 29 mai 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 29 Mai 2009

Informations de sécurité sanitaire

29/05/2009 - [DIV] - Information concernant le système expert Integral Trace Module (ITM) – société Ortho-Clinical Diagnostics

L'Afssaps a été informée par la société Ortho-Clinical Diagnostics, de l'envoi d'un courrier d'information le 27/05/2009 concernant le logiciel expert Integral Trace Module (ITM) utilisé en connexion avec les automates d'immunohématologie dénommés Ortho Autovue, Ortho Autovue Innova et Ortho Autovue Ultra.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2009)  (293 ko).

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

29/05/2009 - Retrait de tous les lots de LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable - Laboratoire HOSPIRA FRANCE

En accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, le laboratoire HOSPIRA France procède au retrait de tous les lots de la spécialité pharmaceutique dénommée LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable, à la suite de la mise en évidence d'un précipité dans les flacons lors de leur sortie du réfrigérateur.Les quatre présentations de cette spécialité sont concernées par cette mesure de retrait.

Des investigations sont actuellement en cours chez le fabricant de cette spécialité.