Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société Cordis, a informé, le 18/05/09, les utilisateurs concernés du risque de fissure de l'embase de certains lots de stents Cypher Select™ +. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2009) (237 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée par la société ABBOTT, le 20/05/2009, du retrait de plusieurs lots de cupules réactionnelles utilisées sur l'analyseur Architect. Cette mesure fait suite à un précédent retrait en date du 05/03/2009.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce nouveau retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2009) (34 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps a été informée de trois cas récents d'eczéma de contact chez des infirmières exposées au PROPACETAMOL MYLAN® lors de la reconstitution de ce médicament.
Le risque principal est la survenue de manifestations d'hypersensibilité potentiellement graves lors de l'administration du produit chez le personnel soignant préalablement sensibilisé (eczéma de contact) lors de la manipulation du propacétamol.
Il est donc important que le personnel soignant se protège de tout contact cutané avec la solution de propacétamol.
Nous vous rappelons les principales recommandations de manipulation d'une spécialité de PROPACETAMOL MYLAN® :
- L'utilisation d'un dispositif de transfert adapté doit être systématique lors de la reconstitution
- Les étapes de reconstitution spécifiques au type de poche utilisée doivent être respectées
- Le port de gants est indispensable lors d'un prélèvement à l'aide d'une seringue et d'une aiguille
De plus, l'administration du propacétamol chez tout personnel soignant doit faire l'objet d'un interrogatoire approfondi pour rechercher une éventuelle sensibilisation préalable au propacétamol.
Nous vous remercions de diffuser largement ce message à tous les services cliniques concernés.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez .
L'Afssaps a été informée le 20/05/2009, par la société Trinity Biotech, du retrait d'un lot de réactif TriniCLOT aPTT HS utilisé pour la mesure du temps de céphaline activée (TCA). Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2009) (50 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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