Afssaps

lundi 18 mai 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 18 Mai 2009

Messages d'alerte

18/05/2009 - [MED] - FRAXIPARINE et FRAXODI, solution injectable en seringue préremplie (nadroparine calcique) - Risque de rupture de stock

Indications	FRAXIPARINE 1900 UI anti-Xa / 0.2 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXIPARINE 2850 UI anti-Xa / 0.3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXIPARINE 3800 UI anti-Xa / 0.4 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXIPARINE 5700 UI anti-Xa / 0.6 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXODI 11400 Ul anti-Xa / 0.6 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXODI 15200 Ul anti-Xa / 0.8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXODI 19000 Ul anti-Xa / 1 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Ses indications sont les suivantes : - traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé - prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en générale d'une durée < ou = à 4 heures) - traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées - traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aigüe, en association avec l'aspirine
Laboratoire exploitant	GSK
Origine du signalement	GSK
Date de signalement à l'Afssaps	17/03/2009
Observations particulières	A l'hôpital : Tensions sur l'approvisionnement en FRAXIPARINE affectant les dosages 1900 UI anti Xa/0,2 ml ; 2850 UI anti-Xa/0,3 ml ; 3800 UI anti-Xa/0,4 ml ; 5700 UI anti-Xa/0,6 ml Lettre de GSK à l'attention des pharmaciens hospitaliers concernés (10/04/2009)  (24 ko) En ville : Tensions sur l'approvisionnement en FRAXIPARINE et FRAXODI affectant respectivement les dosages 5700 Ul anti-Xa/0.6 ml et 11400 Ul anti-Xa/0.8 ml ; 15200 Ul anti-Xa/0.8 ml ; 19000 Ul anti-Xa/1ml Lettre de GSK à l'attention des pharmaciens d'officine (11/05/2009)  (26 ko) Remise à disposition progressive prévue fin août 2009

18/05/2009 - [DM] - Rappel de l'introducteur et de l'axe de l'introducteur de tige MANTIS fabriqués par la société Stryker

En accord avec l'Afssaps, la société Stryker, a informé, le 14/05/2009, les utilisateurs du système d'ostéosynthèse rachidienne Mantis du rappel de l'introducteur et de l'axe de l'introducteur de tige Mantis. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2009)  (34 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.