15 septembre 2008
Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances
Infos/recos - Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
Recommandation d'utilisation des lecteurs de glycémie Contour TS, société Bayer
Healthcare
L'Afssaps a été informée de la survenue d'incidents rapportant des résultats de
glycémie surestimés obtenus avec le lecteur de glycémie Contour TS, chez des
nouveaux nés. Le 11/07/08, l'Afssaps a recommandé aux utilisateurs de ne plus
utiliser ces dispositifs en néonatalogie, en l'attente d'informations
complémentaires. Le dossier est toujours en cours d'évaluation et les éléments
disponibles à ce jour ne permettent pas de lever l'alerte diffusée par
l'Afssaps.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu
le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par
l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs
d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour
diffusion aux services de biologie concernés.
Courrier joint :
http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dv080905.pdf
Cette information, émise par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, est également disponible à cette
adresse : http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/al000.htm (rubrique «
Sécurité sanitaire et vigilances » / « Dernières alertes »)
---------------------------------------------------
Vous souhaitez modifier votre inscription :
http://afssaps.sante.fr/htm/2/lstdif/inscript.htm
---------------------------------------------------
Pour toutes informations complémentaires ou difficultés rencontrées,
envoyer un courriel à : listes@afssaps.sante.fr
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire