Messages d'alerte
| Indications | États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) |
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| Laboratoire exploitant | Primius Lab Ltd |
| Origine du signalement | Professionnel de santé |
| Date de signalement à l'Ansm | 16/01/2012 |
| Observations particulières | Rupture de stock Mise à disposition exceptionnelle par ACE Pharmaceuticals BV d'un médicament similaire ACEMAP, 20 mg, comprimé (penfluridol) fabriqué aux Pays-Bas, à compter du 14/06/2013 :
Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi
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Actualités
En juillet 2012, avec l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).
Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publi� �s sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.
Le PRAC rend publics aujourd'hui plusieurs avis sur différents sujets :
Médicaments contenant du diclofénac (Voltarène® et ses génériques)
Aux termes de l'évaluation, le PRAC recommande de prendre les mêmes mesures de minimisation de risque que celles déjà mises en place pour les coxibs, le risque cardio-vasculaire étant évalué comme identique.
Médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon
Aux termes de l'évaluation, le PRAC recommande la suspension de tous les produits à base d'hydroxyéthylamidon.
Médicaments contenant de la codéine utilisés comme antalgique chez l'enfant (Codenfan®)
Aux termes de l'évaluation, le PRAC recommande de restreindre leur utilisation aux adolescents à la dose la plus faible possible et pour la durée la plus courte permettant d'atteindre l'effet antalgique.
Solutions pour nutrition parentérale pour prématurés Numetah® G 13 % et G 16 %.
Le PRAC va initier une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces solutions après la procédure de rappel initiée volontairement par le laboratoire suite à la déclaration de cas d'hypermagnésémie.
- Médicaments contenant du diclofénac, de l'hydroxyéthylamidon, de la codéine (pour l'enfant) et solutions pour nutrition parentérale pour prématurés : Avis et recommandations du PRAC (14/06/2013) (56 ko)
Lire aussi
- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 June 2013
- Agenda du PRAC (10-13 juin 2013)
Dans le cadre du retrait de tous les lots de Furosémide TEVA, l'ANSM rappelle aux patients traités par furosémide, et à leurs proches :
- qu'ils ne doivent pas rester sans traitement par furosémide : l'absence de ce traitement pouvant entraîner une augmentation des œdèmes ou leur récidive ou favoriser une poussée d'insuffisance cardiaque ;
- que seuls les comprimés de Furosémide TEVA 40 mg doivent être rapportés dès que possible à leur pharmacien qui les remplacera, gratuitement, par du furosémide d'une autre marque ;
- qu'en cas de doute il leur est conseillé de se rapprocher de leur pharmacien ou de leur médecin.
Enfin, l'ANSM rappelle que les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance .
Un numéro vert, fonctionnant 24 h sur 24, a été mis en place par les laboratoires TEVA afin de répondre à vos questions : Numéro vert : 0800 51 34 11
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Hill-Rom. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2013) (33 ko).
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Trumpf. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2013) (186 ko).
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Siemens. Les utilisateurs concernésont reçu le courrier ci-joint (14/06/2013) (93 ko).
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/06/2013) (104 ko).
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