Messages d'alerte
| Indications | Hyperprolactinémie idiopathique. Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques: • chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité, • chez l'homme: gynécomastie, impuissance. |
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| Laboratoire exploitant | Ferring |
| Origine du signalement | Ferring |
| Date de signalement à l'Ansm | 29/05/2013 |
| Observations particulières |
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Actualités
En accord avec l'ANSM et par mesure de précaution le laboratoire ZYDUS France procède au retrait du lot MN1854 (péremption 12/2015) des 2 spécialités Ramipril Zydus France 2.5mg, comprimé sécable, boite de 30 (code CIP 34009 39058368) et Ramipril Zydus France 5mg, comprimé sécable, boite de 30 (code CIP 34009 39028842).
Ce rappel fait suite à la découverte de quelques étuis imprimés Ramipril 5mg parmi les boites de Ramipril 2.5mg.
>> Médicaments faisant l'objet d'un plan de gestion des risques
Depuis plusieurs années, l'ANSM a mis en ligne sur son site Internet des fiches d'information sur les médicaments commercialisés en France qui font l'objet de mesures particulières, validées ou mises en place par l'ANSM, appliquées dans la cadre d'un plan de gestion des risques, comme par exemple la mise en place d'outils additionnels pour minimiser certains risques. L'ANSM a entrepris une actualisation de ces fiches.
Depuis 2005[1] , l'agence européenne et les agences nationales de sécurité des médicaments disposent d'un outil supplémentaire permettant de surveiller les médicaments mis sur le marché, grâce au développement des plans de gestion des risques.
Ces derniers ont pour objectif de caractériser et quantifier mais aussi de prévenir ou de mieux maitriser les risques associés à un médicament ainsi que de compléter les données mises à disposition lors de l'autorisation de mise sur le marché avec celles obtenues en conditions réelles d'utilisation.
Les plans de gestion des risques sont soumis par les industriels dans le cadre du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour toute nouvelle demande d'AMM. Ils peuvent également être requis, par les autorités, après la commercialisation du médicament, lorsque des changements importants interviennent, comme par exemple l'ajout d'une nouvelle indication, d'un nouveau dosage ou d'une nouvelle voie d'administration ou l'identification d'un risque important.
Les mesures établies dans le cadre d'un plan de gestion des risques peuvent être de natures très diverses. Elles peuvent ainsi comporter, en plus d'un suivi de pharmacovigilance dit de routine, la mise en place d'études de sécurité d'emploi post-AMM et/ou d'études d'utilisation, ainsi que la mise à disposition par exemple de documents d'information pour les professionnels de santé ou les patients.
La liste des médicaments faisant l'objet d'un plan de gestion des risques présentée sur le site de l'ANSM correspond aux médicaments pour lesquels le plan de gestion des risques comprend au moins une mesure qui a été validée ou mise en place par l'ANSM. Ainsi, il ne s'agit pas de la liste de l'ensemble des médicaments qui font l'objet d'un Plan de Gestion des Risques mais elle comprend :
- des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché nationale inclut un plan de gestion des risques,
- des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché européenne inclut un plan de gestion des risques dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d'études conduites en France) ont été validées par l'ANSM
- des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché européenne inclut un plan de gestion des risques complétés par des mesures additionnelles nationales.
Les plans de gestion des risques européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit sur le marché français ne figurent pas dans cette liste. Des informations sur les plans de gestion des risques européens dont l'autorisation de mise sur le marché a été obtenue par une procédure centralisée sont accessibles depuis le site de l'agence européenne du médicament, l'EMA.
[1] Règlement CE n°726/2004 ; Directive 2004/27/CE ; référence française Art R.5121-25 du Code de la santé publique
L'ANSM sera présente au congrès Eurocancer, qui se déroulera les 25 et 26 juin prochain au Palais des Congrès de Paris, pour échanger avec les professionnels de santé de la cancérologie.
Par ses activités d'autorisation des essais cliniques, de délivrance des ATU de cohorte, d'instruction des recommandations temporaires d'utilisation (RTU), d'encadrement des prescriptions et, dans un cadre européen, de délivrance des avis scientifiques et des autorisations de mise sur le marché (AMM), l'ANSM accompagne le développement et la mise à disposition précoce des innovations thérapeutiques en cancérologie et en hématologie.
L'Agence agit pour assurer la sécurité des patients qui accèdent, à travers ces différents dispositifs, aux thérapies innovantes. Elle surveille, notamment via le système national de pharmacovigilance, les effets indésirables des médicaments sur le court, moyen et long terme et réévalue régulièrement la balance bénéfice/risque des produits.
Plusieurs représentants de la Direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie de l'ANSM seront présents sur le stand de l'Agence pendant toute la durée du congrès pour expliquer l'action de l'Agence, ses modalités de fonctionnement et de prise de décision, et répondre aux questions des professionnels de santé.
Lire aussi
- L'action de l'ANSM pour un accès rapide, équitable et sécurisé à l'innovation en cancérologie et hématologie (21/06/2013) (99 ko)
- Mise à disposition de thérapies ciblées : l'ANSM mobilisée à toutes les étapes. Point d'information (05/12/2012)
Organisée chaque année le 22 juin, sous l'impulsion de l'Agence de la biomédecine, la journée nationale de réflexion sur le don d'organes et la greffe est l'occasion de promouvoir le don d'organes en France et d'encourager le plus grand nombre de personnes à partager leur choix avec leurs proches.
L'ANSM soutient les initiatives de cette journée et rappelle qu'elle assure des missions de surveillance afin de garantir la sécurité de l'ensemble de la chaîne de greffe d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine.
Selon l'Agence de la biomédecine, 82 188 personnes ont été greffées en France depuis 1991 et le seuil de 5 000 greffes par an a été franchi en 2012. Toutefois, cette progression ne suffit pas encore à répondre aux besoins, car 17 627 personnes étaient encore en attente d'une greffe en 2012 en France.
Une des missions principales de l'ANSM est la surveillance, grâce au système de biovigilance, de l'ensemble de la chaîne de greffe, du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur. Elle soutient donc les initiatives de la journée nationale de réflexion sur le don d'organes et la greffe.
Le système de biovigilance consiste à surveiller et prévenir les risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques d'éléments et produits issus du corps humain tels que les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel. La biovigilance comprend également la surveillance des produits entrant en contact avec les produits issus du corps humain, encore appelés produits thérapeutiques annexes (solution de conservation d'organe, milieux d'organo-culture de cornée par exemple). Ce système repose sur le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, aux produits ou aux activités associées : prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe, administration. Ces signalements doivent être réalisés, sans délai, par l'ensemble des professionnels concernés.
La sécurité du prélèvement à la greffe d'organes : un réseau de différents acteurs
L'ANSM évalue toutes les déclarations d'incidents ou d'effets indésirables qui lui parviennent. Pour cela elle collabore étroitement avec l'Agence de la biomédecine, l'Etablissement Français du Sang (EFS), les banques de tissus, les laboratoires de thérapie cellulaire et les correspondants locaux de biovigilance. En effet, pour mettre en place et assurer le bon fonctionnement du système national de biovigilance, l'ANSM s'appuie sur un réseau de correspondants locaux de biovigilance qui sont nommés par les établissements hospitaliers.
L'Agence de la biomédecine assure par ailleurs une mission de veille permanente par l'intermédiaire de ses quatre services de régulation et d'appui inter-régionaux (SRA). Son correspondant de biovigilance assure la gestion des déclarations en liaison avec les SRA ainsi que les expertises liées à la sécurité et à la qualité des organes et des tissus. Enfin, elle met en place des actions visant à l'amélioration de la qualité des pratiques dans les domaines du prélèvement et de la greffe, qui contribuent à garantir la sécurité du patient.
L'EFS participe au système de biovigilance, par l'intermédiaire de ses correspondants locaux de biovigilance désignés dans ses 18 établissements.
Lire aussi
- Communiqué de presse de l'Agence de la biomédecine
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