Messages d'alerte
| Indications | Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses (salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs). |
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| Laboratoire exploitant | UCB Pharma France |
| Origine du signalement | UCB Pharma France |
| Date de signalement à l'Ansm | 04/06/2013 |
| Observations particulières |
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| Indications | Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte. |
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| Laboratoire exploitant | LUNDBECK SAS |
| Origine du signalement | LUNDBECK SAS |
| Date de signalement à l'Ansm | 26/02/2013 |
| Observations particulières |
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Par mesure de précaution et suite au rappel N°MED13/A024 du 7 juin 2013 concernant les deux lots Y175 et Y176 de la spécialité pharmaceutique FUROSEMIDE TEVA 40 mg comprimé sécable, le Laboratoire TEVA SANTE, en accord avec l'ANSM et pour éviter toute confusion liée à l'identification des lots, étend le rappel à l'ensemble des lots de la spécialité FUROSEMIDE TEVA 40 mg, comprimé sécable (CIP 34009 361 452 4 5) actuellement sur le marché.
Il est demandé aux patients de rapporter les boîtes de FUROSEMIDE TEVA 40 mg en leur possession et aux pharmaciens de substituer le FUROSEMIDE TEVA 40 mg par une spécialité équivalente, afin d'assurer la continuité du traitement des patients.
Numéro vert du laboratoire TEVA SANTE : 0800 51 34 11
Lire aussi
Furosémide Teva 40 mg, comprimé - Rappel de tous les lots (10/06/2013) - Communiqué
| Indications | • Hypothyroïdies d'origine haute ou basse. • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde. |
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| Laboratoire exploitant | Merck Serono |
| Origine du signalement | Merck Serono |
| Date de signalement à l'Ansm | 29/03/2013 |
| Observations particulières |
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BD Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/06/2013) (54 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance.
Actualités
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectué par la société Schulke & Mayr.
Les distributeurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/06/2013) (34 ko).
- Version imprimable (11/06/2013) (135 ko)
Protelos est actuellement indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée ou chez l'homme pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanches.
Ce médicament, qui bénéficie depuis 2007 d'une surveillance renforcée en France en raison de la survenue d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves, a déjà fait l'objet en 2012, au niveau européen, de restrictions d'utilisation suite à une réévaluation de son rapport bénéfice/risque initiée par la France.
De nouvelles données indiquent une augmentation du risque d'infarctus du myocarde d'où la mise en place de nouvelles restrictions d'utilisation de la part de l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'initiation d'une nouvelle réévaluation complète de son rapport bénéfice/risque.
- Lettre aux professionnels de santé - France (11/06/2013) (281 ko)
- Lettre aux professionnels de santé - DomTom (11/06/2013) (295 ko)
Lire aussi
- Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de ranélate de strontium (Protélos) utilisés dans l'ostéoporose : le PRAC poursuit la réévaluation du bénéfice/risque dans le cadre d'une procédure d'arbitrage déclenchée par la Commission Européenne - Communiqué de l'EMA (17/05/2013)
- Nouvelles contre-indications et précautions d'emploi du ranélate de strontium (Protelos®) - Lettre aux professionnels de santé (12/04/2012)
- Précautions à prendre lors de l'utilisation de ce médicament après la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Questions/réponses (12/04/2012) (35 ko) (12/04/2012)
- Nouvelles contre-indications du Protelos afin de minimiser le risque thromboembolique veineux après la réévaluation européenne - Point d'information (03/04/2012)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Intuitive Surgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/06/2013) (1446 ko).
- Version imprimable (10/06/2013) (60 ko)
Lire aussi
- Furosémide Teva 40 mg, comprimé sécable - Retrait de tous les lots (10/06/2013)
- Furosémide Teva 40 mg : l'ANSM actualise son information suite à la médiatisation d'un décès d'un patient prenant ce traitement et confirme le rappel de deux lots Y175 et Y176 - Point d'information (09/06/2013)
- Furosémide TEVA 40 mg, comprimé sécable : rappel de 2 lots de médicaments - Vente bloquée dans toutes les pharmacies dès ce soir - Communiqué (07/06/2013)
- Furosemide Teva 40 mg, comprimé sécable - Retrait de lots (07/06/2013)
- Furosemide TEVA 40 mg, comprimé sécable : retrait de deux lots - Questions/réponses (10/06/2013) (27 ko)
Par mesure de précaution, l'ANSM demande aux patients de rapporter chez leur pharmacien toutes les boites de Furosémide Teva 40 mg qui leur auraient été délivrées, sans distinction de numéro de lots. Cette nouvelle mesure intervient après que l'ANSM a reçu lundi matin deux nouveaux signalements de pharmacovigilance (un décès et un cas grave). Pour l'un des cas, le patient semble avoir été traité par le produit incriminé (lots Y175 ou Y176) retiré de la vente vendredi. Des investigations sont encore en cours concernant le dernier signalement, afin de déterminer le lot administré. D'autres signalements sont actuellement à l'étude.
Dès vendredi 7 juin, l'ANSM a procédé au rappel de deux lots de la spécialité Furosemide Teva 40 mg. Ce rappel faisait suite à l'identification d'un problème de conditionnement du médicament : des comprimés de Furosémide 40mg Teva (un diurétique) pouvaient être ponctuellement remplacés par de s comprimés de Zopiclone (un somnifère).
Le décès d'un patient traité par Furosémide Teva 40mg a été signalé dimanche matin, sans que le lien de causalité n'ait été établi formellement à ce stade. Une enquête judiciaire a été ouverte.
Deux nouveaux cas de pharmacovigilance portant sur des patients dont le traitement comportait notamment du Furosémide Teva 40 mg ont été signalés lundi matin à l'ANSM. Ces nouveaux éléments conduisent l'ANSM, par mesure de précaution et pour éviter tout risque de confusion sur les numéros de lots concernés, à demander à tous les patients qui détiennent des boites de Furosémide Teva 40 mg de les rapporter chez leur pharmacien . Elle rappelle que ce ne sont pas les caractéristiques du médicament qui sont en cause mais un problème industriel lié au conditionnement du médicament, qui a conduit à remplacer le diurétique par un somnifère.
Ce rappel de l'ensemble des lots de Furosemide Teva 40 mg auprès des patients, décidé en accord avec la société Teva, est une mesure de précaution.
Les patients traités par furosémide Teva 40 mg doivent se rendre dés que possible à leur pharmacie. Les pharmaciens leur remettront alors un autre médicament à base de furosémide totalement équivalent afin que leur traitement diurétique soit poursuivi.
| Un numéro vert a été ouvert par les laboratoires Teva à la demande de l'ANSM : 0800 51 34 11 Il est ouvert au public 24h/24. |
Par ailleurs, un lien avec l'ANSM, l'Ordre des pharmaciens a demandé aux officinaux d'appeler directement tous les patients à qui ils auraient vendu des boîtes de Furosémide Teva dosé à 40 mg.
L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance .
Contact presse : presse@ansm.sante.fr
Orde du jour GT23201303 - Groupe Sécurité non clinique (10/06/2013) (179 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/06/2013) (42 ko).
Cette information concerne les directeurs des établissements de santé, les correspondants locaux de réactovigilance et les biologistes médicaux.
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité par la société OmrixBiopharmaceuticals. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/06/2013) (257 ko).
Lire aussi
- EVICEL, TISSUCOL KIT, ARTISS et risque d'embolie gazeuse : nouvelles mises en garde - Point d'Information
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Johnson&Johnson International.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/06/2013) (76 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par PerkinElmer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/06/2013) (1301 ko).
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité par Depuy. Les utilisateurs concernésreçu le courrier ci-joint (10/06/2013) (1575 ko).
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