ANSM

vendredi 28 juin 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du samedi 29 juin 2013

Actualités

28/06/2013 - [MED] - Médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon : Point d'étape sur la réévaluation du bénéfice/risque - Point d'information

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Lors de sa session de juin 2013, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)¹  a considéré que le risque de survenue d'effets indésirables liés à l'utilisation des hydroxyéthylamidons (HEA) indiqués dans l'hypovolémie est supérieur à celui des autres solutés de remplissage, notamment à celui des cristalloïdes. Dans l'immédiat et en l'attente de la décision européenne finale, l'ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte cette information dans leur pratique.

Processus d'évaluation des HEA en cours au niveau européen

Les résultats de plusieurs études cliniques et épidémiologiques récentes montrent une augmentation de la mortalité et du risque de survenue des effets indésirables (atteinte rénale et/ou hépatique, saignement, réaction anaphylactique) en comparaison avec les autres solutés, en particulier les cristalloïdes. Au vu de ces résultats, l'Allemagne a porté ce dossier au niveau européen afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de ces produits.

C'est ainsi qu'en novembre 2012, le PRAC a initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque des solutés de remplissage vasculaire contenant de l'hydroxéthylamidon²  lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de l'hypovolémie et en particulier chez le patient en état de choc septique. Son avis négatif sur le rapport bénéfice/risque de ces produits a été publié en juin 2013 . Cependant, cet avis fait actuellement l'objet d'un réexamen dans le cadre d'une procédure d'appel au niveau de l'Agence européenne du médicament (EMA).

Les 27 et 28 juin 2013, les autorités de santé du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et de l'Italie (AIFA) ont annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des solutés contenant des HEA sur leur territoire.

Recommandations de l'ANSM dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne

Les prochaines étapes de cette réévaluation seront définies la semaine prochaine en concertation avec l'EMA et les autres agences sanitaires européennes. Dans l'intervalle, l'ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l'utilisation des solutés contenant des HEA et d'éviter leur prescription dans les situations suivantes :

• hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
• insuffisance rénale,
• insuffisance hépatique sévère.

Lire aussi

• 27/06/2013 - Communiqué de presse du MHRA
• 14/06/2013 - Communiqué de l'Agence européenne du médicament (EMA) montrant notamment l'état d'avancement de l'évaluation : «Le PRAC recommande la suspension de mise sur le marché des solutés contenant de l'hydroxyethyl amidon »
• 14/06/2013 - Point d'information de l'ANSM : Médicaments contenant du diclofénac, de l'hydroxyéthylamidon, de la codéine (pour l'enfant) et solutions pour nutrition parentérale pour prématurés : avis et recommandations du PRAC  
• 30/11/2012 - Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments : 4 nouveaux chantiers ouverts au niveau européen en décembre 2012 dont deux à l'initiative de l'ANSM - Communiqué de l'EMA

Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.

^{1 - En juillet 2012, avec l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).}

^{2 - Elohes, Heafusine, Hyperhes, Isovol, Plasmavolume, Restorvol, Voluven}