Afssaps

mercredi 25 janvier 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 25 janvier 2012

Messages d'alerte

25/01/2012 - [MED] - CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) - Rupture de stock

Indications	Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Laboratoire exploitant	Janssen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Afssaps	06/05/2011
Observations particulières	25/01/2012 : reprise transitoire des approvisionnements à partir d'un stock limité de CAELYX réservé exclusivement aux besoins essentiels de patients en cours de traitements. - Lettre d'information de Janssen-Cilag du 24 janvier 2012 à destination des médecins  hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu'aux pharmaciens hospitaliers impliqués dans le programme d'allocation mis en œuvre depuis août 2011 (25/01/2012)  (23 ko) Lettre d'information de Janssen-Cilag du 6 décembre 2011 à destination des médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu'aux pharmaciens hospitaliers (06/12/2011)  (30 ko) Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Caelyx : Rupture de stock imminente - Point d'information  (26/09/2011) Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé  (26/09/2011)

Informations de sécurité sanitaire

25/01/2012 - [MED] - Multaq® (dronédarone) : modification des conditions de prescription et d'utilisation - Point d'information

Multaq® (dronédarone) est un anti-arythmique utilisé pour prévenir les récidives de fibrillation auriculaire. Ce médicament, autorisé dans toute l'Union Européenne, est disponible en France depuis octobre 2010.

Depuis sa commercialisation, il fait l'objet d'une surveillance renforcée. L'observation d'atteintes hépatiques graves et l'arrêt d'un essai clinique en raison de complications cardiovasculaires ont déclenché une réévaluation européenne du bénéfice/risque.

Ses conclusions ont conduit, en octobre 2011, à modifier son autorisation de mise sur le marché afin de restreindre ses conditions d'utilisation. Aussi, l'Agence  réserve désormais la prescription aux spécialistes en cardiologie.

• Multaq® (dronédarone) : Modification des conditions de prescription et d'utilisation - Point d'information (25/01/2012)  (54 ko)
• Multaq® (dronédarone) - Résumé des caractéristiques du produir (RCP) (25/01/2012)  (291 ko)

Lire aussi

• Surveillance des médicaments  :  Multaq
• MULTAQ ® (dronédarone), anti-arythmique - Synthèse d'avis  - Site de la HAS