Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/01/2012) (1547 ko).
Informations de sécurité sanitaire
En application de l'article L165-5 du code de la sécurité sociale, les fabricants ou distributeurs sont tenus de déclarer à l'Agence, depuis le 30 mars 2010, l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent sous quelque forme que ce soit sur la liste, mentionnée à l'article L.165-1. Ils doivent préciser le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste .
Le décret n° 2010-247 , en application de l'article L165-5 du code de la sécurité sociale spécifie les modalités d'application des informations à déclarer à l'Afssaps.
La Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et l'Agence ont élaboré à l'attention des opérateurs un guide d'aide à la déclaration ainsi qu'une FAQ précisant le champ des produits et prestations concernées par ce décret.
L' Agence a mis à jour les modalités de déclaration, des fichiers au format Excel et une notice explicative.
En savoir plus
- FAQ - Déclaration des codes LPP (22/01/2012) (65 ko)
- Guide d'aide pour la déclaration des codes LPP (23/01/2012) (45 ko)
Formats de fichiers
- Déclaration des codes LPP : Formats de fichiers - Notice explicative (23/01/2012) (110 ko)
- Déclaration codes LPP - DM (23/01/2012) (18 ko)
- Déclaration codes LPP - Autres produits (23/01/2012) (18 ko)
- Déclaration Codes LPP - Kit (23/01/2012) (15 ko)
- Déclaration Codes LPP - Prestation (23/01/2012) (14 ko)
Lire aussi
- Déclaration des codes LPP
En accord avec l'Afssaps, NORGINE PHARMA souhaite informer, les professionnels de santé d'un risque de décollement partiel ou total de l'étiquette des spécialités « ORAMORPH 10 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose » (code CIP 3400934387258) et «ORAMORPH® 30 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose » (code CIP 3400934387487).
Ce défaut qualité pourrait également impacter le dosage de 100 mg/5 ml (code CIP 3400934387609) bien qu'aucun cas n'ait été rapporté à ce jour pour ce dosage.
Tous les lots actuellement en cours de distribution, dont la péremption est inférieure au 31 décembre 2014, sont potentiellement concernés.
ORAMORPH en récipient unidose n'ayant pas d'alternative thérapeutique pour certaines indications, il n'est pas possible de procéder au rappel des lots concernés par ce défaut.
Ainsi, pour éviter tout risque de confusion, il vous est demandé lors de chaque dispensation :
- de vous assurer en ouvrant le conditionnement extérieur que les étiquettes sont bien présentes sur lesunidoses prescrites. S'il s'avère que les étiquettes sont décollées ou se décollent partiellement, nous vousremercions de ne pas délivrer les unidoses défectueuses et de les remplacer par une présentation conforme,
- de rappeler à chaque patient ou professionnel de santé, qu'une unidose non étiquetée ne doit pas être utilisée.
Cette dernière devra être retournée à l'officine ou à la pharmacie de l'établissement de santé.
Les patients devront consulter leur médecin pour toute nouvelle prescription.Dans le cas d'un retour d'unités défectueuses détenues en stock, les quantités correspondantes doivent être enregistrées sur le registre comptable des stupéfiants (R.5132-81 du CSP).
Des mesures correctives ont déjà été prises pour améliorer la propriété adhésive des étiquettes et garantir qu'elles ne se décollent pas avec le temps. Les lots comportant la nouvelle étiquette seront disponibles en distribution à compter du mois de mars 2012.
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, spécialités en oncologie ou hématologie, médecins compétents en cancérologie, infirmiers des services d'oncologie ou d'hématologie
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), le laboratoire Janssen souhaite attirer l'attention des professionnels de santé sur la survenue d'erreurs de voie d'administration avec Velcade (bortézomib) 1mg et 3.5mg, poudre pour solution injectable, et rappelle que la seule voie autorisée pour ce médicament est la voie intra-veineuse. Nous souhaitons également vous recommander certaines mesures de précaution, afin de réduire ces risques d'erreur de voie d'administration.
- Mise en garde concernant la voie d'administration de Velcade (bortézomib) - Lettre aux professionnels de santé (23/01/2012) (30 ko)
Pour rappel, l'Afssaps a diffusé en 2007 et 2009, des recommandations visant à prévenir les risques d'administration intrathécale de vinca-alcaloïdes.
- Rappel des recommandations visant à prévenir les risques d'administration intrathécale de vinca-alcaloïdes (24/03/2009)
Lire aussi
- Référentiel de bon usage des médicaments / Anticancéreux : VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
- Rupture de stock VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable (bortézomib)
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