Afssaps

mercredi 4 janvier 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 04 janvier 2012

Informations de sécurité sanitaire

04/01/2012 - [MED] - Médicaments exploités par les Laboratoires Génopharm : rappel des lots différé - Point d'information

Suite à la dissolution de la société Laboratoires Génopharm par ses dirigeants, le retrait des spécialités dont l'indisponibilité immédiate n'aura pas de conséquences importantes pour le traitement des patients concernés est différé.

Lire aussi

• Suspension des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM (Saint-Thibault-des-Vignes) et ALKOPHARM (Blois) et devenir des médicaments concernés (21/12/2011) - Point d'information

04/01/2012 - [MED] - Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Lettre aux professionnels de santé - Actualisé le 04/01/2012

Information destinée aux médecins prescripteurs et pharmaciens

L'Afssaps a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® (clonazépam) en raison de sa large prescription en dehors des indications de son AMM. Afin de favoriser le bon usage du Rivotril^®  et de limiter son détournement, ce médicament indiqué dans le traitement de l'épilepsie doit désormais être prescrit sur une ordonnance sécurisée.

Par ailleurs, la prescription ne pourra être initiée que par un neurologue ou un pédiatre ; la mise en application de cette mesure, initialement prévue le 2 janvier 2012, a été reportée au 15 mars 2012  afin de permettre aux prescripteurs de disposer de suffisamment de temps pour entreprendre et obtenir l'arrêt complet du Rivotril®.

• Report de mise en application de la restriction de prescription initiale annuelle aux neurologues et aux pédiatres des formes orales de Rivotril® (clonazépam) - Lettre aux professionnels de santé (04/01/2012)  (89 ko)
• Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Lettre aux professionnels de santé (18/10/2011)  (94 ko)

Lire aussi

• Clonazépam (RIVOTRIL®) per os utilisé hors AMM (notamment dans la douleur, les troubles anxieux et du sommeil) : Pourquoi et comment arrêter ?- Mise au point (15/12/2011)  (203 ko)
• Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Point d'information  (18/10/2011)
• Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Communiqué  (18/10/2011)

04/01/2012 - [MED] - Rappel : Retrait du marché le 10 janvier 2012 des spécialités contenant du méprobamate seul (voie orale) et de MEPRONIZINE, dont le rapport bénéfice/risque réévalué par l'Afssaps, est désormais considéré défavorable - Point d'information

Suite aux courriers qui ont été adressés aux professionnels de santé en août et en octobre 2011, l'Afssaps souhaite rappeler :

• de ne plus instaurer de traitement avec ces spécialités
• d'informer les patients, actuellement traités, que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012
• d'envisager dès à présent une autre prise en charge des patients
• d'arrêter progressivement le traitement

Spécialités concernées

• MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable du laboratoire sanofi-aventis France
• EQUANIL 250 mg comprimés enrobés et  EQUANIL 400 mg comprimés enrobés sécables du laboratoire sanofi-aventis France
• MEPROBAMATE RICHARD 200 mg, comprimé et MEPROBAMATE RICHARD 400 mg, comprimé des Laboratoires M. RICHARD

Lire aussi

• Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012 - Lettre aux professionnels de santé
• Mépronizine® comprimé sécable : Retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à compter du 10/01/2012 - Lettre aux professionnels de santé

04/01/2012 - [DIV] - Disquette multi calibrateur lot M002642 - Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/01/2012)  (267 ko).