Afssaps

jeudi 26 janvier 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 26 janvier 2012

Informations de sécurité sanitaire

26/01/2012 - [MED] - Feuillet patient "Ce qu'il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale" - Point d'information

L'Afssaps met à la disposition des médecins prescripteurs un document d'information à remettre aux patients avant d'initier un traitement par isotrétinoïne orale. L'isotrétinoïne est indiquée dans le traitement des acnés sévères qui résistent aux traitements classiques (antibiotiques par voie orale et traitement local).

Ce feuillet à imprimer est un outil de dialogue permettant d'alerter les patients et leur entourage sur certains effets importants à connaître et nécessitant une attention particulière pendant le traitement : le risque de malformations graves du fœtus et le risque de dépression et autres troubles psychologiques.

L'Afssaps rappelle que toutes les patientes en âge d'avoir des enfants doivent signer un accord de soin et de contraception, recevoir un carnet-patiente et une brochure sur la contraception. Une contraception efficace doit être instaurée au moins 4 semaines avant le début du traitement et un test sérologique de grossesse doit être réalisé dans les 3 jours précédant la première prescription puis mensuellement.
Les patientes devront présenter leur carnet à chaque consultation et lors de chaque délivrance. Le carnet-patiente reportera systématiquement la date et les résultats des tests de grossesses.

Avant toute délivrance, les pharmaciens devront s'assurer que le carnet-patiente mentionne la date du test de grossesse et que l'ordonnance date de moins de 7 jours.

L'éventualité de la survenue de troubles dépressifs et de comportements suicidaires sous isotrétinoïne nécessite une vigilance, afin de détecter et de prendre en charge de manière précoce et adaptée toute modification inhabituelle de l'état psychologique du patient.
Le lien entre la survenue de ces troubles et la prise d'isotrétinoïne n'est pas établi à ce jour.
Une étude visant à évaluer l'acceptabilité de l'utilisation de l'Adolescent Depression Rating Scale (auto-questionnaire) comme outil d'aide au repérage des symptômes dépressifs dans le cadre de la pratique médicale courante avant et pendant le traitement par isotrétinoïne est en cours. Les résultats seront connus courant 2012.

• Feuillet à imprimer - version couleur (26/01/2012)  (234 ko)
• Feuillet à imprimer - version noir et blanc (26/01/2012)  (234 ko)

Lire aussi

• Surveillance des médicaments : CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOÏNE TEVA, PROCUTA
• Carnet patiente (01/10/2009)  (491 ko)

Le carnet-patiente est distribué par les 4 laboratoires qui commercialisent l'isotrétinoïne en France :
- Laboratoires Bailleul-Biorga (Contracné®): Tél: 01 56 33 11 11
- Laboratoires Expanscience (Procuta®):Tél: 01 43 34 60 00 / 0 800 10 20 05 (numéro vert)
- Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie (Curacné®): Tél: 01 49 10 96 18 / 0 800 326 326 (numéro vert)
- Laboratoires Téva (Isotrétinoïne Teva®): Tél: 01 55 91 78 00 / 0 800 51 34 11 (numéro vert)