Messages d'alerte
| Indications | DUKORAL est indiqué dans l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans les régions ou la maladie est endémique/épidémique. DUKORAL doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologique et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage. DUKORAL ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles. En cas de diarrhée, des mesures de réhydrations doivent être instaurées. |
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| Laboratoire exploitant | Novartis Vaccines and Diagnostics |
| Origine du signalement | Novartis Vaccines and Diagnostics |
| Date de signalement à l'Afssaps | 29/11/2010 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
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Lire aussi
- Etat des lieux de la consommation des benzodiazépines en France - Rapport d'expertise (16/01/2012) (2065 ko)
L'Afssaps dresse un état des lieux de la consommation des benzodiazépines en France et de son évolution. Les benzodiazépines sont des médicaments très consommés par les français puisque chaque année, un sur cinq consomme au moins une benzodiazépine ou une molécule apparentée. Ces médicaments, qui agissent sur le système nerveux central, sont nécessaires pour de nombreux patients mais peuvent aussi présenter des risques. Ce constat a déjà conduit les autorités sanitaires à mettre en place des mesures visant à favoriser leur bon usage. Depuis 10 ans, on observe une stabilisation voire une diminution de la consommation des benzodiazépines en France. Cependant les risques liés à leur usage persistent et l'existence d'un lien entre benzodiazépines et démence est en cours d'étude. A la lumière de ces nouvelles données, l'Afssaps proposera des mesures pour renforcer le bon usage des benzodiazépines, limiter les risques liés à leur consom mation et diminuer leur surconsommation.
Commercialisées depuis les années 60, les benzodiazépines et apparentées sont des molécules qui agissent sur le système nerveux central.
Les 22 benzodiazépines actuellement commercialisées en France sont indiquées, selon leur propriété principale, dans le traitement de l'anxiété, des troubles sévères du sommeil, de l'épilepsie ou des contractures musculaires douloureuses.
Depuis les années 1990, de nombreux travaux ont souligné le niveau élevé de consommation de médicaments psychotropes en France, en particulier les anxiolytiques et les hypnotiques, principalement représentés par les benzodiazépines. En 2009, certaines données européennes plaçaient la France au deuxième rang des pays européens consommateurs d'anxiolytiques (après le Portugal) et d'hypnotiques (après la Suède).
Devant le niveau élevé de consommation des benzodiazépines en France et les risques qui leur sont associés, l'Afssaps a souhaité dresser un panorama de la consommation des benzodiazépines en France et de son évolution sur plusieurs années. L'Afssaps a procédé à l'analyse des données de ventes et de remboursement de l'assurance maladie, des résultats d'études réalisées sur des populations particulières et des données provenant des systèmes de vigilance de l'Afssaps.
Les résultats montrent que :
- 134 millions de boîtes de médicaments contenant des benzodiazépines ou apparentées ont été vendues en France en 2010 (50,2% d'anxiolytiques et 37,6% d'hypnotiques) ;
- chaque année, un français sur cinq consomme au moins une benzodiazépine ou une molécule apparentée ;
- 60 % des consommateurs de benzodiazépines sont des femmes ;
- la consommation augmente avec l'âge ;
- la consommation individuelle de benzodiazépines anxiolytiques a diminué en France en moyenne de 1,8% par an depuis 2002 ;
- la consommation des benzodiazépines hypnotiques et apparentées est stable ;
- la consommation des benzodiazépines indiquées soit dans le traitement de l'épilepsie, soit dans le traitement des contractures musculaires progresse. Compte tenu de leurs indications, ces médicaments ne sont pas toujours perçus comme des benzodiazépines ;
- les benzodiazépines sont majoritairement prescrites par des médecins généralistes ;
- la consommation des benzodiazépines expose à un certain nombre de risques bien identifiés comme des troubles de la mémoire et du comportement. Ces risques sont accrus chez le sujet âgé. Quel que soit l'âge, l'usage des benzodiazépines expose également à un risque d'abus et de dépendance psychique et physique, avec un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.
- Différentes études suggèrent l'existence d'un lien entre benzodiazépines et démence. Mais les résultats de ces études ne sont pas concordants. Cette problématique est en cours d'évaluation par l'Afssaps.
- Il existe une utilisation problématique des benzodiazépines avec un détournement et un usage abusif chez les toxicomanes ainsi qu'un risque d'usage criminel à des fins de soumission chimique.
- La consommation de benzodiazépines augmente le risque d'accident de la route.
Si la consommation reste à un niveau élevé, ces résultats sont encourageants avec une diminution ou une stabilisation de la consommation de benzodiazépines pour les indications « anxiété » ou « insomnie ». Il apparaît toutefois nécessaire de développer la surveillance et la recherche dans ce domaine mais aussi de poursuivre les efforts afin de limiter l'usage extensif de ces molécules, au demeurant indispensables à la santé de très nombreux patients.
L'Afssaps souhaite renforcer les mesures déjà initiées afin de favoriser le bon usage des benzodiazépines, et en proposer de nouvelles. Ces mesures pourront être d'ordre réglementaire en encadrant, par exemple, d'une façon plus importante les conditions de prescription et de délivrance. Les mesures d'information et de communication vers les professionnels de santé et le grand public seront poursuivies.
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens
Les données actualisées de sécurité d'emploi concernant les spécialités contenant de la quinine dans l'indication du traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles, ont conduit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à réévaluer leur rapport bénéfice/risque.
- Quinine indiquée dans le traitement des crampes idiopathiques : restriction de l'indication et mise à jour des données de sécurité des spécialités concernées - Lettre aux professionnels de santé (16/01/2012) (38 ko)
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