Afssaps

vendredi 27 janvier 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 27 janvier 2012

Messages d'alerte

27/01/2012 - [MED] - ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion (Flucytosine) - Rupture de stock

Indications	Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses. Association à un autre antifongique : Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses. L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.
Laboratoire exploitant	Meda Pharma
Origine du signalement	Meda Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	26/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 27/01/2012 Recherche d'une solution alternative en cours Retour à un approvisionnement normal prévu pour le 15 mars 2012.

27/01/2012 - [MED] - GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement de substitution - Déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale - Infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH - Déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition - Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec hypogammaglobulinémie associée à une infection Traitement immunomodulateur - Purpura thrombopénique idiopatique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes - Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte - Maladie de Kawasaki Ces indications sont réservées aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations clinique d'intolérance.
Laboratoire exploitant	Baxter SAS
Origine du signalement	Baxter SAS
Date de signalement à l'Afssaps	17/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective de la présentation 10 g jusque début février 2012, puis fortes tensions sur les prochains approvisionnements Fortes tensions sur les présentations 2,5 g et 5 g en janvier et février 2012 Retour à un approvisionnement normal inconnu Lettre d'information du laboratoire Baxter SAS en date du 27 janvier 2012 aux prescripteurs concernés  et aux pharmaciens hospitaliers (27/01/2012)  (28 ko) Lire aussi Référentiel de bon usage des médicaments : GAMMAGARD 50 mg/ ml, lyophilisat et solvant pour solution pour perfusion (flacon de 50 ml, 100 ml ou 200 ml)

27/01/2012 - [MED] - PHOSPHORE ALKO 750 mg, comprimé effervescent - Rupture de stock

Indications	- Rachitisme hypophosphorémique - Diabète phosphaté héréditaire ou acquis - Augmentation du calcium urinaire accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée
Laboratoire exploitant	Alkopharm
Origine du signalement	Alkopharm
Date de signalement à l'Afssaps	20/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 25/01/2012 Recherche d'une solution alternative en cours Retour à un approvisionnement normal inconnu

27/01/2012 - [MED] - SEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol) - Rupture de stock

Indications	États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques)
Laboratoire exploitant	Alkopharm
Origine du signalement	Professionnel de santé
Date de signalement à l'Afssaps	16/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective Importation en cours d'un stock limité en provenance de Belgique Date de remise à disposition normale inconnue Ne pas débuter de nouveaux traitements et réévaluer rapidement les traitements en cours dans l'hypothèse d'une nouvelle rupture de stock ultérieure de longue durée

27/01/2012 - [MED] - ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable (vérapamil) - Risque de rupture de stock

Indications	- Tachycardies jonctionnelles paroxystiques - Certains troubles du rythme ventriculaire
Laboratoire exploitant	Abbott France
Origine du signalement	Abbott France
Date de signalement à l'Afssaps	19/10/2011
Observations particulières	Risque de rupture de stock Distribution contingentée à l'hôpital -  Lettre d'information du laboratoire ABBOTT France en date du 26 janvier 2012 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (26/01/2012)  (17 ko) Date de retour à un approvisionnement normal inconnue

Informations de sécurité sanitaire

27/01/2012 - [MED] - Torisel 30 mg (temsirolimus), solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion : risque de contamination potentielle par des particules d'acier inoxydable - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, oncologues, hématologues, et urologues

Suite à la mise en évidence de risques de présence de particules d'acier inoxydable pour certains produits fabriqués sur le site de production de médicaments injectables Ben Venue (Bedford, Ohio, USA), le laboratoire Pfizer, en accord avec l'Afssaps, souhaite vous informer de la nécessité de vérifier l'absence de particules dans les flacons de diluant fourni avec la solution à diluer de TORISEL, avant leur mélange pour la prépartion de la solution pour perfusion.

• Lettre d'information du laboratoire Pfizer en date du 20 décembre 2011, à destination des oncologues hématologues et urologues ainsi que des pharmaciens hospitaliers (27/01/2012)  (26 ko)

Lire aussi

• Approvisionnement du marché à la suite de l'arrêt du site de production de médicaments Ben Venue (USA) - Point d'information
• Inspections conduites par l'Afssaps sur le site Ben Venue (09/12/2011)  (21 ko)
• Communiqué EMA du 09/12/2011
• Communiqué EMA du 22/11/2011  
• Communiqué FDA Ben Venue Laboratories – Voluntary Shutdown

27/01/2012 - [MED] - Uvadex 20 µg/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine (méthoxsalène) : risque de contamination potentielle par des particules d'acier inoxydable - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux pharmaciens hospitaliers concernés, hématologues et dermatologues concernés

Suite à la mise en évidence de risques de présence de particules d'acier inoxydable pour certains produits fabriqués sur le site de production de médicaments injectables Ben Venue (Bedford, Ohio, USA), le laboratoire Therakos Europe, en accord avec l'Afssaps, souhaite vous informer de la nécessité de contrôler visuellement l'absence de particules dans la solution d'UVADEX avant toute administration.

• Lettre d'information du laboratoire Thakos en date du 23 janvier 2012, à destination des hématologues et dermatologues concernés ainsi que des pharmaciens hospitaliers concernés (27/01/2012)  (79 ko)

Lire aussi

• Approvisionnement du marché à la suite de l'arrêt du site de production de médicaments Ben Venue (USA) - Point d'information
• Inspections conduites par l'Afssaps sur le site Ben Venue (09/12/2011)  (21 ko)
• Communiqué EMA du 09/12/2011
• Communiqué EMA du 22/11/2011  
• Communiqué FDA Ben Venue Laboratories – Voluntary Shutdown