Messages d'alerte
Information destinée aux cardiologues, médecins généralistes, médecins internistes, médecins gériatres, médecins neuro-vasculaires, pharmaciens officine, pharmaciens hospitaliers
En accord avec l'Afssaps, Sanofi-Aventis France informe les professionnels de santé des suites de la réévaluation bénéfice/risque de Multaq® par l'Agence Européenne du Médicament qui conduisent à de nouvelles restrictions d'utilisation, contre-indications et mises en garde à prendre en compte lors de l'utilisation de ce produit :
- Multaq® est désormais indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
- En raison de son profil de sécurité Multaq® ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. Le traitement par Multaq® ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste.
- Multaq® est désormais contre-indiqué chez les patients avec un état hémodynamique instable; des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche; une FA permanente et une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à l'utilisation antérieure d'amiodarone.
- Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq®.
- Si un patient développe une des situations qui conduirait à une contre-indication, le traitement par Multaq® devra être arrêté.
- Le traitement des patients recevant actuellement Multaq® doit être réévalué lors de leur prochaine consultation afin de s'assurer qu'ils restent éligibles à un traitement par Multaq®, conformément à son nouveau Résumé Caractéristique des Produits.
Lire
- Réévaluation bénéfice/risque de Multaq aboutissant à une restriction d'utilisation et à de nouvelles mises en garde - Lettre aux professionnels de santé (18/10/2011) (54 ko)
Lire aussi
- Surveillance des médicaments : Multaq ®
L'Afssaps a été informée le 04/10/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de lot effectué par la société Leventon. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/10/2011) (38 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/10/2011) (1038 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/10/2011) (1026 ko).
L'Afssaps a diffusé le 18/10/2011 à l'ensemble des établissements concernés, l'information de sécurité ci-jointe (18/10/2011) (23 ko), suite à la précédente communication de l'Afssaps du 04/08/2011 et à l'enquête réalisée le 30/08/2011 .
Informations de sécurité sanitaire
La spécialité Rivotril® (clonazépam) est indiquée dans le traitement des épilepsies généralisées ou partielles chez l'enfant (forme buvable) ou chez l'adulte et enfant (forme comprimé) soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique. La forme injectable est indiquée dans le traitement d'urgence de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant.
Son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été obtenue le 9 février 1995 et le laboratoire Roche® le commercialise depuis le 1er juillet 1998.
Actuellement, trois formes sont commercialisées sur le marché français :
- Rivotril® solution buvable en goutte 2,5mg/ml
- Rivotril® comprimé quadrisécable 2mg
- Rivotril® ampoule pour solution injectable 1mg/ml
Chaque année sont vendus en France entre 3 500 000 et 4 000 000 flacons de solution buvables, entre 2 000 000 et 2 500 000 boites de comprimés et entre 40 000 et 45 000 boites d'ampoules.
En 2006, l'Afssaps a instauré une surveillance renforcée du clonazépam (Rivotril® ) via le réseau des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP). Les premiers résultats ont été présentés à la Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes (CNSP) en juin 2006 puis en juin 2007.
L'enquête d'addictovigilance a permis de mettre en évidence :
- la forte proportion de prescription hors-AMM du Rivotril®,
- l'apparition de la prescription de ce médicament par des psychiatres en remplacement du Rohypnol® (flunitrazépam) ;
- le potentiel d'abus, de dépendance et d'usage détourné du Rivotril®,
- l'utilisation de cette benzodiazépine dans la soumission chimique.
Le Rivotril® s'avère être largement utilisé hors AMM dans la prise en charge de la douleur (douleurs articulaires, douleurs neuropathiques ou autres douleurs) et également dans la prise en charge de l'anxiété, des troubles du sommeil ou autres troubles psychiatriques.
Le Rivotril® a remplacé progressivement le Rohypnol® dont le nombre de prescriptions a nettement diminué depuis la mise en place et l'application d'un cadre strict de prescription et de délivrance en 2001. La prescription médicale est alors le mode d'obtention le plus courant. Toutefois, le clonazépam peut être également obtenu dans une moindre mesure de manière illégale.
En 2003, l'Afssaps a mis en place une enquête prospective annuelle afin de recueillir les cas de soumission chimique en France et d'identifier les substances impliquées. Les différentes enquêtes ont permis de montrer que les molécules les plus fréquemment retrouvées sont des substances appartenant à la famille des benzodiazépines et apparentés avec une prédominance du clonazépam.
Suite à ce bilan, un plan de gestion de risque (PGR) a été mis en place en 2008 au niveau national comprenant :
- la réduction de la taille du conditionnement (de 40 à 28 comprimés par boites, mis sur le marché en juin 2008),
- la mise à disposition d'un modèle unitaire hospitalier (août 2008),
- la diffusion d'une lettre aux prescripteurs sur le bon usage et le risque de pharmacodépendance (juin 2008) ,
- la modification galénique de la solution buvable afin de limiter les risques de soumission chimique (en cours).
La durée de prescription du clonazépam fut alors limitée à 12 semaines par Arrêté du 12 octobre 2010 (J.O.R.F du 19 octobre 2010 après avis du CNSP du 18 février 2010 (02/06/2010) (277 ko) afin de permettre une harmonisation des conditions de prescription de ce médicament avec les autres benzodiazépines ayant un profil pharmacologique similaire et présentant un potentiel d'abus et de dépendance similaire. En effet, en raison de sa seule indication dans le traitement de l'épilepsie, la durée maximale de prescription du Rivotril® fut jusqu'alors différente de celle des autres benzodiazépines.
En 2011, les résultats du suivi d'addictovigilance présentés à la CNSP du 17 février (31/05/2011) (573 ko) ont montré la persistance de l'utilisation très importante du Rivotril® en dehors de ses indications, mais également l'émergence d'un trafic reposant principalement sur la falsification d'ordonnances. Ce trafic concerne principalement la forme comprimé et touche l'ensemble du territoire français (y compris les Collectivités et les Départements-Régions d'Outre Mer).
En conséquence, face à la persistance de la situation et à l'émergence d'un trafic avec le Rivotril®, l'Afssaps a pris deux mesures supplémentaires afin de mieux encadrer et sécuriser les conditions de prescription et de délivrance des formes orales de Rivotril®.
La première mesure concerne la sécurisation des prescriptions par application d'une partie de la réglementation des stupéfiants : la prescription des formes orales de Rivotril® doit être faite sur des ordonnances dites « sécurisées » depuis le 7 septembre 2011 .
L'Afssaps a adressé un courrier à l'ensemble des professionnels de santé concernés afin de préciser les modifications des conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® .
La deuxième mesure concerne la restriction de la prescription initiale des formes orales de Rivotril® aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres qui devront la renouveller chaque année. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.
Cette mesure sera mise en œuvre à compter du 2 janvier 2012. Ce délai permet aux prescripteurs, dans le cadre des situations hors AMM, de reconsidérer la prise en charge du patient, d'initialiser l'arrêt du Rivotril®, qui doit être progressif pour éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage et de proposer une alternative thérapeutique.
Lire aussi
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Lettre aux professionnels de santé (18/10/2011)
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Communiqué (18/10/2011)
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Questions/Réponses (18/10/2011) (27 ko)
Version imprimable (18/10/2011) (25 ko)
Lire aussi
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Point d'information
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Lettre aux professionnels de santé
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Questions/Réponses (18/10/2011) (27 ko)
L'Afssaps a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® (clonazépam) en raison de sa large prescription en dehors des indications de son AMM. Afin de favoriser le bon usage du Rivotril® et de limiter son détournement, ce médicament indiqué dans le traitement de l'épilepsie doit désormais être prescrit sur une ordonnance sécurisée et, à partir du 2 janvier 2012, la prescription ne pourra être initiée que par un neurologue ou un pédiatre. Les professionnels de santé concernés ont été informés de cette mesure. L'Afssaps a mis en ligne un point d'information et un questions/réponses pour informer au mieux les patients et leur famille.
Le Rivotril® (clonazépam) est un médicament autorisé en France depuis 1986 et commercialisé par les laboratoires Roche. Il est indiqué dans traitement de l'épilepsie chez l'adulte et l'enfant.
Depuis 2006, il fait l'objet d'une surveillance renforcée par le réseau d'addictovigilance de l'Afssaps qui a mis en évidence un taux très élevé de prescription en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des formes orales (comprimé et solution buvable) , en particulier dans la prise en charge des douleurs neuropathiques. Le réseau a également observé un usage détourné croissant chez les toxicomanes ainsi que l'émergence d'un trafic reposant notamment sur la falsification d'ordonnances.
En juin 2008, l'Afssaps a adressé une lettre aux prescripteurs pour leur rappeler les indications du Rivotril®. En 2010, la durée maximale de prescription a été réduite à 12 semaines.
Devant la persistance de la prescription hors AMM, l'Afssaps a décidé de sécuriser et d'encadrer les conditions de prescription et de délivrance des formes orales de Rivotril® en leur appliquant une partie de la réglementation des stupéfiants.
Désormais, le Rivotril® présenté sous forme de comprimé ou de solution buvable doit être prescrit sur ordonnance dite « sécurisée ». De plus, la prescription doit être rédigée en toutes lettres, le chevauchement des prescriptions est interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance et enfin le pharmacien doit conserver l'ordonnance pendant 3 ans.
Pour compléter cette mesure, l'Afssaps a décidé de restreindre la prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres qui devront la renouveler chaque année . Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin. Cette mesure prendra effet le 2 janvier 2012 pour permettre aux prescripteurs de reconsidérer la prise en charge du patient dans les situations hors AMM, de proposer une alternative thérapeutique et de mettre en œuvre l'arrêt progressif du Rivotril® pour éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
En conséquence, l'Afssaps invite les patients suivant un traitement par Rivotril® à se rapprocher de leur médecin traitant pour organiser leur prise en charge.
L'Afssaps a adressé un courrier aux professionnels de santé concernés pour les informer de ces décisions. Pour accompagner ces dispositions, l'Afssaps prépare une mise au point sur les modalités d'arrêt et les alternatives recommandées dans le traitement de la douleur. Afin d'informer au mieux les patients et leur famille, l'Afssaps a mis en ligne un point d'information ainsi qu'un questions/réponses (18/10/2011) (27 ko).
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Information destinée aux destinée aux médecins prescripteurs et pharmaciens
L'Afssaps a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® (clonazépam) en raison de sa large prescription en dehors des indications de son AMM. Afin de favoriser le bon usage du Rivotril® et de limiter son détournement, ce médicament indiqué dans le traitement de l'épilepsie doit désormais être prescrit sur une ordonnance sécurisée et, à partir du 2 janvier 2012, la prescription ne pourra être initiée que par un neurologue ou un pédiatre.
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Lettre aux professionnels de santé (18/10/2011) (94 ko)
Lire aussi
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Point d'information (18/10/2011)
- Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Communiqué (18/10/2011)
En application de la décision du 03/10/2011, les sociétés CHOC MEDICAL, SUN COMMUNICATION,PHILODERM AESTHETICS sont tenues de retirer du marché tous les lots des dispositifs médicaux dénommés HYALSKIN,MESOFACE,REPARESTIM HA, BIOSTYLE, ZETADERM, ZETAVISC, MESOFACE PHILODERM PROFESSIONAL.
En effet, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de ces produits ont été suspendues par décision du Directeur Général de l'Afssaps jusqu'à la mise en conformité des produits à la réglementation qui leur est applicable.
Les sociétés ont prévenu directement les destinataires des lots incriminés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par l'Afssaps.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par les laboratoires. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ces retraits.
Ce retrait fait suite au retrait engagé en application de la décision du Directeur Général de l'Afssaps du 04/07/2011 , abrogée par la décision du 03/10/2011 .
Lire aussi
- Hyalskin,Mesoface,Reparestim, Biostyle, Rofilan Hylan Gel, Philoderm Beauty Gel, Zetaderm, Zetavisc, Esthirase, Philoderm, Professional, Mesoface, Repairs, Refills et Stimulates - Retrait de lots (20/07/2011)
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire