Afssaps

mardi 25 octobre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 25 octobre 2011

Messages d'alerte

25/10/2011 - [DM] - Moniteurs cardio-respiratoires Dash 3000, 4000 et 5000 - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/10/2011)  (85 ko).

25/10/2011 - [DM] - Tige fémorale Initiale modulaire de révision - Amplitude - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de deux lots effectué par la société AMPLITUDE. Les 5 établissements concernés par le rappel ont déjà reçu le courrier ci-joint (25/10/2011)  (18 ko).

Informations de sécurité sanitaire

25/10/2011 - [MED] - Advagraf 0,5 mg, gélule à libération prolongée - Astellas Pharma SAS - Retrait de lot

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire ASTELLAS PHARMA procède au rappel du lot 0M3006P, péremption 03/2012 de la spécialité ADVAGRAF 0,5 mg gélules à libération prolongée (code CIP 34009 380 692 7 3).

Ce rappel fait suite à l'observation d'un résultat hors spécification du profil de dissolution in vitro au cours d'une étude de stabilité après 18 mois de conservation. Ce défaut pourrait entraîner une augmentation de la concentration maximum de tacrolimus dans le sang et des événements indésirables, tels qu'une altération de la fonction rénale, troubles du métabolisme glucidique ou tremblements, principalement chez les patients recevant une posologie quotidienne totale de 0,5 mg.

Nous vous remercions, le cas échéant, de répercuter cette information au niveau des services de transplantation au sein de votre établissement.