Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie, et aux pharmaciens des établissements de santé
Suite à des défauts de qualité de certains lots de la spécialité THIOTEPA 15 mg, mis en évidence par les services d'inspection et de contrôles de l'Afssaps, la société GENOPHARM va organiser un rappel des lots concernés à compter du 13 octobre 2011. Ce médicament étant la seule spécialité à base de thiotépa disponible sur le marché français, l'Afssaps a pris les dispositions nécessaires pour faciliter l'approvisionnement des établissements de santé avec les spécialités TEPADINA 15 mg et 100 mg commercialisées dans d'autres pays de l'Union Européenne.
- Thiotépa : rupture d'approvisionnement imminente et modalités de substitution par une nouvelle spécialité (12/10/2011) (67 ko)
L'Afssaps a été informée le 04/10/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Wright Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2011) (965 ko).
- Version imprimable (12/10/2011) (57 ko)
Lire aussi
- Arrêt progressif de l'utilisation du plasma traité par le bleu de méthylène - Questions/réponses (12/10/2011) (59 ko)
L'Afssaps a demandé l'arrêt progressif de la production de plasma traité par le bleu de méthylène (plasma BM), à la suite de la mise en évidence de réactions allergiques chez les patients transfusés avec du plasma BM, plus fréquentes qu'avec les plasmas traités par d'autres méthodes. Dans son avis, l'Afssaps a également pris en compte la nécessité de produire des plasmas dont la composition est plus homogène. L'abandon du plasma BM est ainsi une mesure qui répond à une logique de sécurité renforcée mais aussi d'optimisation de la qualité des produits de transfusion. Dans l'intérêt des malades pour lesquels le recours à une transfusion de plasma constitue souvent un enjeu vital, la mise en application progressive est organisée, en concertation avec l'Etablissement Français du Sang (EFS), de manière à se prémunir de tout problème de disponibilité.
Le plasma[1] frais congelé est un produit de transfusion (produit sanguin labile), indispensable dans certaines situations pouvant engager le pronostic vital du malade (hémorragies, interventions chirurgicales, maladies sanguines…). Sa production est assurée grâce aux collectes réalisées auprès des donneurs de sang bénévoles. Chaque année, l'EFS distribue 370 000 poches de plasma thérapeutique aux hôpitaux et aux cliniques.
Il existe un dispositif commun à la préparation de tous les produits sanguins transfusés (globules rouges, plaquettes, plasma). Afin de prévenir la transmission de certaines maladies infectieuses, un entretien du donneur avec le médecin qui participe au prélèvement permet d'identifier des facteurs de risques, à la fois pour le donneur et le receveur, et des tests sont systématiquement réalisés sur chaque don. De plus, trois techniques de traitement du plasma étaient jusqu'à présent utilisées en France : par solvant-détergent, par l'amotosalen et par le bleu de méthylène.
Dans le cadre de ses missions de surveillance des produits sanguins labiles (hémovigilance), l'Afssaps a mis en évidence des manifestations allergiques rares survenant lors de la transfusion du plasma BM (1 cas sur environ 16 000 poches de plasmas transfusées). Ces manifestations sont plus fréquentes qu'avec les autres types de plasma [2].
Parallèlement, le contrôle continu de la qualité des produits sanguins labiles, réalisé conjointement par l'Afssaps et l'EFS, a permis d'identifier une plus grande variabilité de la concentration en fibrinogène dans le plasma BM que dans les autres plasmas thérapeutiques.
En conséquence, l'Afssaps a décidé de proposer le retrait du plasma BM de la liste des produits sanguins autorisés. Afin de garantir totalement la couverture des besoins en plasma, la substitution du plasma BM par les deux autres types de plasma est organisée de manière progressive jusqu'au mois de mars 2012, en étroite collaboration avec l'EFS.
L'Afssaps précise qu'il n'existe pas de risque de manifestations allergiques retardées, les malades ayant reçu du plasma BM ne nécessitent aucun suivi médical spécifique. L'Afssaps recommande cependant de ne pas renouveler une transfusion de plasma BM chez un sujet ayant présenté antérieurement une réaction allergique avec ce même type de plasma.
L'Afssaps a informé les professionnels de santé de l'arrêt progressif de l'utilisation du plasma thérapeutique traité par bleu de méthylène. Un questions/réponses à destination des patients est disponible sur le site internet de l'Afssaps.
[1] Le plasma est l'élément liquide du sang dans lequel circulent les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).
[2] Rapport annuel Hémovigilance 2010 (19/07/2011) (907 ko)
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Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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- Arrêt progressif de l'utilisation du plasma traité par le bleu de méthylène - Questions/réponses (12/10/2011) (59 ko)
L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) a demandé l'arrêt progressif de la production de plasma traité par le bleu de méthylène (plasma BM), qui est l'une des méthodes utilisées pour produire du plasma frais congelé. Cet avis fait suite à la mise en évidence de réactions allergiques, chez les patients qui ont reçu des transfusions de plasma BM, survenant plus fréquemment qu'avec les plasmas traités par d'autres méthodes. L'Afssaps a également pris en compte la nécessité de produire des plasmas dont la composition en certains composants (fibrinogène) sera plus homogène.
L'abandon du plasma BM est donc une mesure qui répond à la fois à une logique de sécurité renforcée et d'optimisation de la qualité des produits de transfusion. Sa mise en application progressive est organisée, en concertation étroite avec l'Etablissement Français du Sang (EFS), de manière à se prémunir de tout problème de disponibilité. Ceci, dans l'intérêt des malades pour lesquels le recours à une transfusion de plasma constitue souvent un enjeu vital.
Le plasma frais congelé est un produit de transfusion (produit sanguin labile), indispensable dans certaines situations pouvant engager le pronostic vital du malade (hémorragies, interventions chirurgicales, maladies sanguines…). Sa production est assurée par l'Etablissement Français du Sang (EFS) et, dans une plus faible proportion, par le Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA), grâce aux collectes réalisées auprès des donneurs de sang bénévoles. Afin d'optimiser la sécurité vis-à-vis du risque de transmission de certaines maladies infectieuses, trois techniques de sécurisation sont actuellement utilisées en France :
- traitement par solvant-détergent (plasma SD),
- traitement par l'amotosalen (plasma IA)
- traitement par le bleu de méthylène (plasma BM)
Pour assurer sa mission de surveillance des produits sanguins labiles, l'Afssaps est chargée de l'organisation du système national d'hémovigilance. Ce dispositif est conçu pour faire remonter de manière rapide tous les effets indésirables liés à la transfusion. Il a permis d'identifier précocement, lors de la transfusion du plasma BM, des manifestations allergiques significativement plus fréquentes qu'avec les autres types de plasma[1].A noter qu'il s'agit de réactions rares (1 cas sur environ 16 000 poches de plasmas transfusées), survenant au moment de la transfusion. Il n'existe donc pas de risque de manifestations allergiques retardées et les malades ayant reçu du plasma BM ne nécessitent aucun suivi médical spécifique. L'Afssaps a cependant recommandé de ne pas renouveler une transfusion de plasma BM chez un sujet ayant présenté antérieurement une réaction allergique avec ce même type de plasma.
Parallèlement, le contrôle continu de la qualité des produits sanguins labiles, réalisé conjointement par l'Afssaps et l'EFS a permis d'identifier une plus grande variabilité de la concentration en fibrinogène dans le plasma BM, que dans les autres plasmas thérapeutiques.
La conjonction de ces deux signaux a conduit à réévaluer le rapport bénéfice/risque du plasma BM et à proposer son retrait de la liste des Produits Sanguins Autorisés, par précaution et dans une logique de qualité accrue. Compte tenu de la nécessité de garantir totalement la couverture des besoins, l'Afssaps a donné son accord pour que la substitution du plasma BM par les deux autres types de plasma se fasse de manière progressive jusqu'au mois de mars 2012.
[1] Rapport annuel Hémovigilance 2010 (19/07/2011) (907 ko)
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