Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens le 26/05/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2011) (111 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux centres internationaux de vaccination
L'Afssaps, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a procédé, par mesure de précaution, au rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® de l'encéphalite japonaise. Il s'agit du lot JEV09L37B. Les résultats d'un test de qualité de ce lot réalisé au cours d'une étude de stabilité laissent présager d'une réponse immunitaire potentiellement insuffisante. En conséquence, il est recommandé aux personnes ayant été vaccinées avec ce vaccin et envisageant de se rendre dans une zone à risque de procéder à une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent. Les centres de vaccinations internationales ont été informés de ce retrait de lot et des recommandations.
Lire
- Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Lettre aux professionnels de santé (31/05/2011) (17 ko)
Lire aussi
- Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - (31/05/2011) - Communiqué
- Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - (31/05/2011) - Retrait de lot
En accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, les laboratoires Novartis Vaccines and Diagnostics SAS procèdent au rappel du lot n°JEV09L37B du vaccin IXIARO, vaccin de l'encéphalite japonaise (date de péremption 31 août 2011).
Cette décision est motivée par des résultats d'un contrôle de la qualité réalisé lors d'une étude de stabilité laissant présager une réponse immunitaire potentiellement insuffisante. L'Afssaps en accord avec le CHMP (Comité des Produits de Santé à Usage Humain de l'Agence Européenne du Médicament) recommande de procéder à une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent pour les personnes envisageant de se rendre dans une zone à risque.
Un courrier précisant les modalités de revaccination ainsi que les modalités de retour a été adressé aux pharmaciens et aux médecins de ces établissements habilités à procéder à la vaccination par Ixiaro.
Lire aussi
- Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - (31/05/2011) - Communiqué
- Rappel d'un lot d'IXIARO - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - (31/05/2011) - Lettre aux professionnels de santé
Version imprimable (31/05/2011) (24 ko)
Lire aussi
- Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - Retrait de lot
- Rappel d'un lot d'IXIARO - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - (31/05/2011) - Lettre aux professionnels de santé
L'Afssaps, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a procédé, par mesure de précaution, au rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® de l'encéphalite japonaise. Il s'agit du lot JEV09L37B. Les résultats d'un test de qualité de ce lot réalisé au cours d'une étude de stabilité laissent présager d'une réponse immunitaire potentiellement insuffisante. En conséquence, il est recommandé aux personnes ayant été vaccinées avec ce vaccin et envisageant de se rendre dans une zone à risque de procéder à une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent. Les centres de vaccinations internationales ont été informés de ce retrait de lot et des recommandations.
Le vaccin Ixiaro® est utilisé pour la prévention de l'infection par le virus de l'encéphalite japonaise. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée qu'un lot du vaccin Ixiaro® (lot JEV09L37B) pourrait ne pas induire une réponse immunitaire complète chez les personnes vaccinées. Ixiaro® est commercialisé en France par les laboratoires Novartis Vaccines and Diagnostics SAS.
Par conséquent, par mesure de précaution, le laboratoire en accord avec l'EMA procède au rappel du lot JEV09L37B du vaccin Ixiaro® au sein de la communauté européenne. Ce lot a été distribué en France, en Italie, en Espagne, et en Grande Bretagne.
L'EMA recommande aux personnes déjà vaccinées par une ou deux doses du vaccin Ixiaro® appartenant au lot JEV09L37B d'envisager une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent si elles projettent de se rendre prochainement dans des zones à risque1 d'infection par le virus de l'Encéphalite japonaise.
L'Afssaps apporte les précisions suivantes :
- Chez les personnes ayant reçu une ou deux doses en primo vaccination d'Ixiaro® lot n°JEV09L37B, il est recommandé de procéder à une revaccination complète avec deux doses d'Ixiaro® , à 28 jours d'intervalle, d'un lot différent. Il est rappelé que selon le Résumé des Caractéristiques du Produit, la primovaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise.
- Chez les personnes ayant reçu une dose de rappel avec Ixiaro® lot n°JEV09L37B, il est recommandé de renouveler cette administration en utilisant un lot différent.
Les centres de vaccinations internationales ont été informés de ce rappel et des recommandations.
Les données issues des études cliniques, bien que limitées, ne montrent pas de risque sur la tolérance du vaccin lorsque plus de 2 doses ont été administrées dans un court laps de temps.
[1] Se référer à l'avis du Haut Conseil de la santé publique : www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20090424_vaccEnceJap.pdf
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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