Afssaps

jeudi 26 mai 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 26 mai 2011

Messages d'alerte

26/05/2011 - [MED] - GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et de GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie (glucagon) - Remise à disposition

Indications	- Traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulinotraités. Indication diagnostique - Inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal.
Laboratoire exploitant	Novo Nordisk Pharmaceutique
Origine du signalement	Novo Nordisk Pharmaceutique
Date de signalement à l'Afssaps	24/06/2010
Observations particulières	Remise à disposition normale depuis le 15 mai 2011

26/05/2011 - [MED] - FOSFOCINE 1 g I.V., poudre et solution pour préparation injectable / FOSFOCINE 4 g I.V., poudre et solution pour préparation injectable pour perfusion (fosfomycine) - Risque de rupture de stock du médiament importé FOSFOCINA

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la fosfomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis en pharmacodynamie comme sensibles. Association à d'autres antibiotiques Il est indispensable d'utiliser la fosfomycine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants (résistance acquise, de nature chromosomique). Les associations avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, la colistine, la vancomycine sont souvent synergiques et jamais antagonistes. La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Sanofi-Aventis
Origine du signalement	Sanofi-Aventis
Date de signalement à l'Afssaps	23/04/2009
Autre date de signalement	12/05/2011
Observations particulières	Rupture de stock FOSFOCINE - Mise à disposition exceptionnelle d'un médicament importé d'Espagne dénommé FOSFOCINA Pour le dosage 1 g : depuis le 31 août 2006 Pour le dosage 4 g : depuis le 29 septembre 2006 Lettre d'information (29/09/2006)  (36 ko) du laboratoire Sanofi-Aventis accompagnant chaque livraison de médicament importé Risque de rupture de stock FOSFOCINA : distribution contingentée - Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis aux infectiologues et pharmaciens hospitaliers (24/05/2011)  (18 ko) - Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis aux infectiologues et pharmaciens hospitaliers (DOM-TOM) (24/05/2011)  (74 ko)

26/05/2011 - [DM] - Cathéter à ballonnet pour dilatation périphérique Passeo-18 - Biotronik - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 12/05/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Biotronik. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2011)  (7092 ko).

26/05/2011 - [DM] - Insufflateurs manuels à usage unique - Références KM 806A, KM 807A, KM 808A - KOO Medical Equipment - Information de sécurité

L'Afssaps a transmis, le 20/05/2011, aux utilisateurs de l'insufflateur manuel à usage unique fabriqué par la société KOO Medical Equipment et distribué en France par SODIS des recommandations d'utilisations.

Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2011)  (24 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé concernés et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés ainsi qu'aux Services Départementaux d'Incendie et de Secours concernés.

26/05/2011 - [DM] - Unité MRU (Magnet Run-down Units) pour les systèmes IRM - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare le 18/05/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2011)  (71 ko).

Informations de sécurité sanitaire

26/05/2011 - [MED] - Atropine (sulfate) Lavoisier 1 mg/ml, solution injectable - Lot 86027 - Retrait de lot

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Chaix et Du Marais procède au retrait du lot 86027 péremption 08/2013 de la spécialité pharmaceutique dénommée « ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 1 mg/1 ml, solution injectable » (boîte de 10 ampoules et boîte de 100 ampoules) à la suite de l'observation de volumes de remplissage inférieurs au volume nominal et d'un défaut de qualité au niveau de la pré-découpe pour ouverture.

26/05/2011 - [DM] - Automates Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System - Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie d'une information de sécurité effectuée par BECKMAN-COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2011)  (31 ko).