Afssaps

lundi 2 mai 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 02 mai 2011

Messages d'alerte

02/05/2011 - [MED] - RIMIFON 500 mg / 5 ml, solution injectable (isoniazide) - Remise à disposition

Indications	Indications : - Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire. - Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique. - Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Codepharma
Origine du signalement	Codepharma
Date de signalement à l'Afssaps	15/01/2010
Observations particulières	Remise à disposition normale à compter du 1er  janvier 2011 Lettre d'information de Codepharma en date du 24 décembre 2010 à destination des pharmaciens hospitaliers (27/12/2010)  (265 ko) Mise à disposition d'unités à date de péremption modifiée à compter du 29 avril 2011 Lettre d'information de Codepharma en date du 29 avril 2011 à destination des pharmaciens hospitaliers concernés (29/04/2011)  (586 ko)

02/05/2011 - [MED] - Revlimid® (lénalidomide) et risque potentiel de seconds cancers primitifs - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins spécialistes en hématologie et en oncologie, médecins compétents en cancérologie et pharmacies hospitalières

Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.

Une incidence plus élevée de seconds cancers primitifs a été observée chez les patients traités par lénalidomide par rapport aux témoins dans des études cliniques menées dans le myélome multiple de novo. Sur la base de cette observation, une réévaluation du rapport bénéfice-risque du lénalidomide dans l'indication autorisée est actuellement réalisée à la demande du Comité Européen des Médicaments à Usage Humain (CHMP).

Actuellement, il n'est pas recommandé de différer, modifier ou limiter l'utilisation du lénalidomide chez les patients traités conformément à l'indication autorisée dans l'Union européenne.

L'utilisation du lénalidomide dans des indications autres que celle autorisée n'entre pas dans l e cadre de l'analyse bénéfice-risque en cours. Il est recommandé de ne pas utiliser le lénalidomide en dehors des indications autorisées. Les médecins doivent évaluer très soigneusement le rapport bénéfice-risque individuel de toute utilisation hors du cadre de l'AMM.

Concernant les essais cliniques en cours en France dans lesquels le lénalidomide est utilisé, une réévaluation du rapport bénéfice-risque est actuellement réalisée, essai par essai, par l'Afssaps.

Lire

• Risque potentiel de seconds cancers primitifs chez les patients traités par Revlimid® (lénalidomide) - Lettre aux professionnels de santé (02/05/2011)  (28 ko)

Lire aussi

• Revlimid - Médicaments sous surveillance renforcée

02/05/2011 - [MED] - Alerte relative à certaines bouteilles d'oxygène médicinal LINDE équipées d'un robinet détendeur intégré LIV CEODEUX

L'Afssaps a été informée par la société Linde Healthcare du dysfonctionnement pouvant affecter certaines bouteilles d'oxygène médicinal équipées d'un robinet détendeur intégré de type LIV CEODEUX (petites ailettes au niveau du sélecteur de débit / voir photos).

Pour certaines bouteilles, le débit réellement administré peut être différent du débit sélectionné et la diminution de l'oxygène administré peut aller jusqu'à 50%. Seule la sortie "olive" pour masques ou lunettes à oxygène est affectée sur des bouteilles de contenance 2 ou 5 ou 15 litres: LA PRISE CRANTEE FONCTIONNE CORRECTEMENT.
Un message d'alerte a été envoyé par l'Afssaps (02/05/2011)  (185 ko) le 22 avril 2011 aux établissements de santé, aux services d'urgence (SDIS, SAMU, SMUR, SNSM, ambulances).
Ce message est relayé par un courrier du laboratoire Linde Healthcare (02/05/2011)  (50 ko)  transmis à tous ses clients ( mentionnés ci-dessus et pharmacies d'officine, structures dispensatrices d'oxygène à domicile).

02/05/2011 - [DM] - Système de réparation mitrale : MitraClip Evalve® - Abbott Vascular - Retrait de produits

L'Afssaps a été informée le 22/04/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de produit effectué par la société Abbott Vascular. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2011)  (16 ko).

02/05/2011 - [DIV] - Flacon de culture bactérienne BacT/Alert FA Aérobie - Biomérieux - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par la société Biomerieux. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2011)  (32 ko).

02/05/2011 - [DIV] - Automates ABL et EML Analyzers - Radiometer - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie d'une information de sécurité effectuée par Radiometer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2011)  (40 ko).

Informations de sécurité sanitaire

02/05/2011 - [DM] - Sondes d'échographie trans-oesophagienne ETO micro S8-3t - Philips Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips Healthcare. L'établissement concerné a reçu le courrier ci-joint (02/05/2011)  (24 ko).

02/05/2011 - [DM] - Lit médical Contoura 800 - ArjoHuntleigh (HNE) - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société ArjoHuntleigh sur des lits de marque HNE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2011)  (189 ko).