Afssaps

mardi 28 septembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 28 Septembre 2010

Informations de sécurité sanitaire

28/09/2010 - [MDS] - Risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital lors de la vaporisation d'EVICEL®, solutions pour colle et QUIXIL®, solutions pour colle (Omrix Biopharmaceuticals SA) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux :
- Etablissements de santé utilisant actuellement Quixil ou Evicel : le Service Pharmacie, l'ensemble des chirurgiens
(chirurgie cardiaque ; chirurgie digestive ; chirurgie générale ; chirurgie infantile ; chirurgie maxillo-faciale ; chirurgie neurologique; chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique ; chirurgie orthopédique et traumatologique ; chirurgie viscérale ; chirurgie vasculaire ; chirurgie de la main et du membre supérieur ; chirurgie thoracique ; gynécologie ; ORL ; Urologie), l'ensemble des surveillantes des blocs opératoires;
- Etablissements hospitaliers n'utilisant pas actuellement Quixil ou Evicel : le service Pharmacie, l'ensemble des chirurgiens susceptibles d'utiliser Quixil ou Evicel;
- Les 31 centres régionaux de Pharmacovigilance

En accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Omrix Biopharmaceuticals Ltd. et Ethicon, Inc. souhaitent informer les professionnels de santé d'une importante mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de QUIXIL et EVICEL, solutions pour colle portant sur la sécurité d'emploi. Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation de QUIXIL et EVICEL au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance de vaporisation trop petite (embout trop proche de la surface des tissus). Ainsi, le RCP et la notice des spécialités QUIXIL et EVICEL ont été mis à jour afin d'inclure des instructions qui visent à prévenir le risque d'embolie gazeuse.

• Risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital lors de la vaporisation de QUIXIL® et d'EVICEL® solutions pour colle (à usage humain) à l'aide d'un régulateur de pression (28/09/2010)  (27 ko)

28/09/2010 - [MED] - Paracétamol Panpharma 10mg/ml, solution pour perfusion (poche de 50ml et 100ml) - Information importante de pharmacovigilance - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux pharmaciens Hospitaliers, COMEDIMS, chefs de service de pédiatrie et de réanimation pédiatrique, de néonatalogie, Société Française de Pédiatrie, Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, Société Française d'Etude et de Traitement de la Douleur, Conseil de l'Ordre des Infirmiers.

En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), PANPHARMA souhaite attirer l'attention des professionnels de santé sur les risques de surdosage accidentel chez le nouveau-né et le nourrisson lors d'un traitement par Paracétamol PANPHARMA 10mg/ml et sur le risque de brûlures ou douleurs au point d'injection lié à une vitesse de perfusion non recommandée.

• Information importante de pharmacovigilance : Paracétamol PANPHARMA 10mg/ml, solution pour perfusion (poche de 50ml et 100ml) (28/09/2010)  (42 ko)

28/09/2010 - [DM] - Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse : Résultats des tests - Point d'information

Le 29 mars 2010, l'Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse. Cette décision a fait suite à la fois au constat effectué fin 2009 d'une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires et aux conclusions de l'inspection conduite par l'Afssaps dans les locaux de cette société à la suite de ce constat.Cette inspection, menée en mars 2010, avait mis en évidence l'utilisation par la société Poly Implant Prothèse d'un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.

Les données de vigilance actualisées depuis mars 2010, confirment que les incidents signalés par les professionnels sont très majoritairement des ruptures. Le taux de rupture observé est supérieur à celui des autres fabricants sur une même durée d'implantation et cela dès les premières années d'implantation (les incidents de vigilance enregistrés à ce jour montrent un taux élevé de rupture à 5 ans). Des observations cliniques, effectuées lors d'explantations préventives, décrivent des suintements de prothèses non rompues. Des cas d'adénomégalie (grossissement des ganglions par accumulation de silicone) sans rupture de la prothèse ont également été constatés chez certaines femmes sans que l'on puisse déterminer à ce stade si la fréquence de ces évènements est supérieure à celle observée avec les autres prothèses du marché.

L'Afssaps a réalisé et fait réaliser, conjointement avec les autorités judiciaires, des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société PIP. Ces différentes analyses ont été effectuées entre juin et début septembre 2010, selon les normes applicables aux prothèses mammaires. Elles avaient pour objectifs à la fois de caractériser les matières premières utilisées et les mélanges constituant les gels de remplissage, de déterminer la résistance des prothèses et enfin d'évaluer la tolérance des tissus biologiques au contact du gel de remplissage.

Numéro vert : 0 800 00 67 63 - ouvert du lundi au vendredi de 9h à 20h

• Résultats des tests sur les implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse - Point d'information (28/09/2010)  (89 ko)
• Silicone filled breast implants from Poly Implant Prothèse Company : Tests results (28/09/2010)  (658 ko)
• Information pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP - Questions/réponses (28/09/2010)  (88 ko) actualisé
• Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE : information/recommandations de sécurité - Lettre aux professionnels de santé (28/09/2010)  (54 ko)

Lire aussi

• Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (30/03/10) - Communiqué
• Décision de retrait et de suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (30/03/10) - Alerte/retrait de produit
• Décision du 29 mars 2010 Portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Décision de police sanitaire (DPS) (30/03/2010)  (65 ko)

28/09/2010 - [DM] - Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux chirurgiens et centres implanteurs

Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l'Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, ainsi que des nouvelles recommandations qui en découlent.

• Informations/recommandations de sécurité concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (28/09/2010)  (54 ko)