Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 20/09/10 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société BBraun Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2010) (32 ko).
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics, a informé, le 16.09.10, les utilisateurs du réactif Tina-Quant D-Dimer Generation 2 d'un retrait de lots. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2010) (85 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'Afssaps a été informée le 15/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu un des courriers ci-joints (23/09/2010) (34 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Lire aussi
- Suspension de l'AMM des médicaments antidiabétiques contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet® et Avaglim®) - Questions-réponses (23/09/2010) (83 ko)
- Rosiglitazone : Mises en garde renforcées chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ischémiques (25/01/08) - Communiqué
- Rosiglitazone et Pioglitazone : Renforcement de la sécurité d'emploi (30/10/07) - Communiqué
L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). Cette suspension fait suite à leur réévaluation par le Comité Européen d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu que le rapport bénéfice/risques était défavorable en raison de l'augmentation du risque cardiovasculaire. La réévaluation des données récentes, annoncée en juillet dernier, a confirmé l'augmentation du risque cardiovasculaire, principalement la survenue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie.
L'Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l'avis de leur médecin, et de consulter dans les prochaines semaines afin d'adapter leur traitement antidiabétique. Dès maintenant, les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone.
La rosiglitazone appartient à une classe de médicaments antidiabétiques oraux, les glitazones, utilisées dans le traitement du diabète de type 2 pour un meilleur contrôle de la glycémie et pour la prévention des complications liées à la micro-angiopathie diabétique, touchant en particulier la rétine et le rein. Trois spécialités disposent d'une autorisation de mise sur le marché européenne : Avandia® (rosiglitazone) en 2000, Avandamet® (rosiglitazone et metformine) en 2003 et Avaglim® (rosiglitazone et glimepiride) en 2006. Seuls les deux premiers médicaments sont commercialisés en France. Depuis la communication de l'Afssaps en janvier 2008, informant de la restriction d'utilisation de la rosiglitazone chez les patients souffrant de maladie cardiovasculaire ischémique, la consommation de médicaments contenant de la rosiglitazone a diminué de 50%. A ce jour, environ 110 000 patients sont traités par rosiglitazone.
L'examen de l'ensemble des données disponibles (méta-analyses, études épidémiologiques et études cliniques) sur la rosiglitazone conduit l'Agence européenne du médicament (EMA) à demander la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant ce principe actif. Cette réévaluation, effectuée à la demande de la Commission européenne, concernait plus particulièrement le risque cardiovasculaire de ces médicaments.
En 2008, une première évaluation avait déjà conduit les autorités sanitaires européennes à restreindre l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires ischémiques, et ce tant pour l'initiation que pour la poursuite du traitement. L'Afssaps précise que la rosiglitazone est indiquée en France en deuxième intention après échec ou intolérance des autres médicaments antidiabétiques oraux.
L'Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l'avis de leur médecin, et de consulter dans les prochaines semaines afin d'adapter leur traitement antidiabétique. Dès maintenant, les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone.
L'Afssaps a élaboré un questions/réponses (23/09/2010) (83 ko) à destination des patients et des prescripteurs.
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Articles récents consultables
- Graham DJ et al : Risk of acute myodardial infarction , stroke,heart failure , and deathin elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA :10.1001/jama.2010.920.20
- Nissen SE et al .Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality.Arch.Intern.Med.doi: 10.1001/archinternmed.2010.207
- FDA.Briefing document: july13-14,2010. Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial , Home PD, Lancet 2009, 373, 2125-2135
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Des cas de perforation gastro-intestinale ont été signalés après l'administration de Relistor® (bromure de méthylnaltrexone) en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque. Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de lésions gastroduodénales connues ou suspectées. Les patients doivent être informés de signaler immédiatement tout symptôme abdominal sévère qui persisterait ou qui s'aggraverait.
- Lettre aux professionnels de santé et RCP modifié (23/09/2010) (131 ko)
En accord avec l'Afssaps, le Laboratoire GlaxoSmithKline procéde au rappel des unités restantes du lot 809359 (péremption 04/2011) de Lanvis 40 mg comprimé sécable à la suite d' un profil atypique en terme de test de désintégration et de temps de dissolution mis en évidence lors d'un test de suivi de stabilité.
Le laboratoire GlaxoSmithKline a prévenu directement les destinataires concernés.
Un autre lot conforme est disponible pour remplacer les unités de ce lot.
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