Messages d'alerte
Une réévaluation européenne par l'EMA en avril 2010 a conclu à un rapport bénéfice/risque désormais défavorable des médicaments contenant du bufexamac en raison du risque élevé d'allergie de contact parfois grave. En conséquence, la Commission Européenne a demandé le retrait des AMM concernées.
Aussi, à la suite du retrait de l'AMM de la spécialité PARFENAC 5 POUR CENT, crème, le laboratoire Wyeth Santé Familiale, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel de l'ensemble des lots présents sur le marché, de cette spécialité.
Lire aussi
- Bufexamac : retrait des autorisations de mise sur le marché - Communiqué (14/09/2010)
- Bufexamac : recommandation de l'EMA de retrait des autorisations de mise sur le marché - Communiqué (23/04/2010)
Le 27 juillet 2010, la Commission européenne a demandé le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du bufexamac. Cette décision fait suite aux recommandations émises par l'Agence européenne du médicament (EMA), en raison du risque élevé d'allergies de contact, parfois graves, avec le bufexamac. En conséquence, l'Afssaps retire l'AMM du Parfenac®, seul médicament concerné en France. Le Parfenac® ne sera plus disponible à compter du 14 septembre 2010.
Le bufexamac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué en France dans le traitement symptomatique du prurit provoqué par des manifestations inflammatoires cutanées. Cette substance est disponible en France depuis 1974. A ce jour, une seule spécialité, Parfenac®, est commercialisée.
La survenue d'allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par bufexamac a conduit certains pays, dont la France, à en restreindre l'utilisation.
En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance ont été menées depuis 1990. Elles ont conduit successivement à la contre-indication, en 1997, du bufexamac dans l'eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures, et à son inscription sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures, les données* les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d'effets indésirables cutanées reste important, et que subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical. L'eczéma demeure l'effet indésirable le plus observé. Au vu de ces données, la commission nationale de pharmacovigilance avait demandé la réévaluation du bénéfice/risque du bufexamac.
En parallèle, à la suite de l'évaluation européenne de tous les médicaments à base de bufexamac, le Comité des Médicaments à usage humain de l'EMA a conclu à un rapport bénéfice/risque devenu défavorable en raison du risque élevé d'allergies de contact, parfois graves, et de données très limitées sur l'efficacité du bufexamac. Le comité scientifique de l'EMA a en conséquence recommandé le retrait du marché européen de tous les médicaments contenant du bufexamac. Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, l'Afssaps a relayé cette recommandation en avril 2010.
Conformément à la décision de la Commission Européenne du 27 juillet 2010, l'Afssaps a retiré l'AMM du Parfenac®, seul médicament concerné en France, par une décision en date du 10 septembre. Elle fait également procéder à un rappel de lots le 13 septembre 2010. Le Parfenac® ne sera en conséquence plus disponible à compter de cette date.
L'Afssaps recommande aux patients actuellement traités par Parfenac® d'arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin qu'il puisse reconsidérer leur traitement, ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.
* données relatives à la période du 1er janvier 2002 au 30 juin 2009, présentée en séance de Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) du 26 janvier 2010
Contacts presse : Axelle de Franssu / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 33 / 30 22 – presse@afssaps.sante.fr
L'Afssaps a été informée le 09/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Medical Systems. Le site utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (14/09/2010) (101 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Le courrier de rappel de la société Biomet diffusé le 03/09/2010 sur le site internet de l'Afssaps a été modifié suite à une erreur portant sur la référence. Le courrier ci-joint remplace (14/09/2010) (41 ko) et annule le précédent (03/09/2010) (51 ko).
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