Afssaps

lundi 27 septembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 27 Septembre 2010

Messages d'alerte

27/09/2010 - [MED] - CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock

Indications	L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif à long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui présentent des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie. Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants : • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer • Thrombocytopénie • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D • Hépatomégalie ou splénomégalie
Laboratoire exploitant	Genzyme
Origine du signalement	Genzyme
Date de signalement à l'Afssaps	16/06/2009
Observations particulières	Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production Stocks limités au cours des prochains mois (85% de la demande globale) ; remise à disposition normale estimée début juillet 2011 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 24 juin 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (24/06/2009)  (625 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 13 août 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (13/08/2009)  (32 ko) Communiqué de presse de l'EMEA en date du 14 août 2009 Questions/réponses de l'EMEA en date du 14 août 2009 sur les difficultés d'approvisionnement de Cerzyme et de Fabrazyme (25/09/2009)  (55 ko) Nouvelles recommandations temporaires de traitement de l'EMEA du 22 octobre 2009 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 28 octobre 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (29/10/2009)  (25 ko) Communication du 3 décembre 2009 destinée aux professionnels de santé relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta), Cerezyme (imiglucérase) et Thyrogen (thyrotropine alfa) et actualisation sur les approvisionnements Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 17 février 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (19/02/2010)  (93 ko) Lettre de l'Afssaps du 22 mars 2010 aux pharmaciens concernés (25/03/2010)  (78 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 22 avril 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (26/04/2010)  (32 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme du 5 juillet 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (09/07/2010)  (173 ko) Nouvelles recommandations pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ou 3 dans le contexte actuel de difficultés d'approvisionnement en Cérézyme® (21/07/2010)  (38 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 27 septembre 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (27/09/2010)  (136 ko)

Informations de sécurité sanitaire

27/09/2010 - [DIV] - Architect Tacrolimus - Abbott - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 21/09/2010 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Abbott. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (26 ko)

27/09/2010 - [DIV] - Architect iVancomycin - Abbott - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 17/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Abbott. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (44 ko).