Messages d'alerte
L'augmentation des déclarations d'évènements thromboemboliques, survenus au cours des derniers mois chez des patients traités avec Octagam® (immunoglobuline) conduit le Comité scientifique de l'EMA (Agence européenne du médicament) à recommander la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, ainsi que le retrait des lots présents sur le marché européen. Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, les laboratoires Octapharma France, en accord avec l'Afssaps, procèdent au rappel de l'ensemble des lots d'Octagam®, 5 % et 10 %, solution pour perfusion. Compte tenu des effets indésirables thromboemboliques observés, l'Afssaps avait déjà par mesure de précaution demandé la mise en quarantaine d'Octagam® 5% et après concertation avec l'Afssaps, le laboratoire avait arrêté la distribution d'Octagam® 10 %.Les médecins sont donc invités à arrêter la prescription d'Octagam® et à adapter le traitement thérapeutique par la prescription d'une autre immunoglobuline.
Octagam® est une immunoglobuline sous forme de solution contenant des anticorps humains IgG, dont la fonction est d'aider le corps à lutter contre les infections et autres types de maladies. Commercialisée par le laboratoire Octapharma France, Octagam® solution pour perfusion existe en deux dosages : 5% et 10 %. Ce médicament est administré par voie intraveineuse et n'est délivré que dans les pharmacies hospitalières. Les évènements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire) sont des évènements attendus dans le cadre d'un traitement par IgG intraveineuse et sont inscrits dans le Résumé des Caractéristiques Produit de toutes les immunoglobulines.
Au cours du 3ème trimestre 2010, une augmentation du nombre d'évènements thromboemboliques survenus avec Octagam® a été constatée au niveau mondial. Parmi ces évènements, quelques cas ont été notifiés en France, et leur nombre actuel pour 2010 dépasse celui des années antérieures.
A la suite de cette constatation, des tests prédictifs de survenue d'évènements thromboemboliques1 ont été réalisés par le laboratoire sur l'ensemble des lots d'Octagam® produits en 2010. Cinq lots d'Octagam® 5 % solution pour perfusion ont ainsi été identifiés comme susceptibles d'être à l'origine d'évènements thromboemboliques2.
Par mesure de précaution, l'Afssaps a donc, dès le mois d'août 2010, demandé le rappel de 5 lots d'Octagam® 5% considérés comme non conformes sur la base de ce test. De plus, l'absence de données suffisamment discriminantes pour anticiper un risque d'accident thromboembolique a conduit l'Afssaps à demander la semaine dernière la mise en quarantaine des lots restant d'Octagam® 5 % solution pour perfusion. Les laboratoires Octapharma ont également, après concertation avec l'Afssaps, arrêté la distribution des lots d'Octagam 10 %, solution pour perfusion, et en ont informé directement les destinataires des lots de cette spécialité.
En Europe, cette augmentation inattendue d'évènements thromboemboliques a conduit l'Allemagne et la Suède à suspendre très récemment l'AMM de ce médicament et à déclencher une évaluation par l'Agence européenne. Sur la base des informations disponibles, le CHMP a recommandé la suspension des AMM d'Octagam® et le rappel des produits, en raison de l'augmentation récente d'évènements thromboemboliques, dont l'origine ne peut être considérée comme établie à ce jour.
Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, les laboratoires Octapharma France, en accord avec l'Afssaps, procèdent au rappel de l'ensemble des lots présents sur le marché pour les deux dosages d'Octagam®, solution pour perfusion.
En conséquence, Octagam® ne sera plus disponible. Les médecins doivent arrêter la prescription d'Octagam® et adapter le traitement thérapeutique par la prescription d'une autre immunoglobuline.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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1 - test de génération de thrombine (TGT)
2 - ces lots ont en effet présenté un niveau de thrombine plus élevé pouvant ainsi potentialiser le risque d'évènement thromboembolique
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée le 09.09.2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/09/2010) (54 ko).
Le 17/09/2010, le laboratoire OCTAPHARMA France, en accord avec l'Afssaps, a procédé à la mise en quarantaine provisoire de tous les lots de la spécialité OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion, à la suite du retrait du 25/08/2010 de 5 lots de ce médicament.
Le 23/09/2010, le Comité des Médicaments à Usage Humain de l'Agence Européenne du Médicament a recommandé la suspension des AMM des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion et OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion, ainsi que le retrait des lots de ces 2 spécialités.
Sur la base des informations disponibles, le CHMP a recommandé la suspension des AMM d'Octagam et le rappel des produits, en raison de l'augmentation récente d'évènements thromboemboliques, dont l'origine ne peut être considérée comme établie à ce jour.
Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, OCTAPHARMA France, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel de l'ensemble des lots présents sur le marché des spécialités dénommées OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion et OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion.
Nous vous demandons d'informer les patients qui disposeraient encore de flacons de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie.
Lire aussi
- Demande européenne de suspension d'AMM pour Octagam® - Communiqué (24/09/2010)
- Recommandation à l'attention des professionnels de santé (25/08/2010) (38 ko) (17/09/2010)
- Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion - Octapharma France - Retrait de lots (25/08/2010)
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