ANSM

mardi 29 mai 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 29 mai 2012

Messages d'alerte

29/05/2012 - [MED] - ADIXONE 50µg, comprimé sécable (fludrocortisone) - Rupture de stock

Indications	- Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Ansm	10/05/2012
Observations particulières	Rupture de stock Mise à disposition d'une spécialité comparable FLORINEF 0,1 mg, comprimé (fludrocortisone) initialement destinée au marché britanique : (29/05/2012)  (21 ko) Lettre des laboratoire HAC Pharma et BMS en date du 25 mai 2012 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine, en cours de diffusion. (29/05/2012)  (21 ko) Date de remise à disposition normale de cette spécialité au plus tard fin septembre 2012 Lire aussi Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information

29/05/2012 - [MED] - DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) - Rupture de stock

Indications	Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Alkopharma SARL
Origine du signalement	Suspension de l'exploitant
Date de signalement à l'Ansm	20/04/2012
Observations particulières	- Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 - Date de remise à disposition normale inconnue - Mise à disposition exceptionnelle par le laboratoire EUMEDICA d'une spécialité comparable DOPRAM 20 mg/ml solution pour perfusion (doxapram) – Ampoules de 5ml (soit 100 mg/ampoule), initialement destinée au marché belge : Lettre d'information d'EUMEDICA accompagnant chaque boite de médicament importé. (29/05/2012)  (289 ko) RCP de DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) (29/05/2012)  (24 ko) Pour toute commande, il est nécessaire d'obtenir au préalable une autorisation d'importation d'un stock auprès de l'ANSM en envoyant le formulaire (29/05/2012)  (4588 ko) requis à l'adresse rupture-stock@ansm.sante.fr   ATTENTION : le médicament importé est présenté en ampoules de 5 ml (soit 100 mg/ampoule), alors que le médicament habituellement disponible en France est présenté en ampoules de 3 ml (soit 60 mg/ampoule).

29/05/2012 - [MED] - MARSILID 50 mg, comprimé sécable (iproniazide)- Rupture stock

Indications	Episodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés). En raison de l'intervalle à observer en cas d'échec avant de passer à un autre antidépresseur, les IMAO ne sont habituellement pas prescrits en première intention.
Laboratoire exploitant	Laboratoire ALKOPHARM
Origine du signalement	Suspension de l'exploitant
Date de signalement à l'Ansm	20/12/2011
Observations particulières	- Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 - Date de remise à disposition normale inconnue - Disponibilité d'un autre IMAO non sélectif autorisé en Belgique : NARDIL / NARDELZINE (phénelzine), auprès de Pfizer France, par le biais d'ATU nominatives RCP (29/05/2012)  (2819 ko) notice (29/05/2012)  (2314 ko) Lire aussi Rubrique ATU Demande d'ATU nominative (fiche Cerfa n° 10058*02)

29/05/2012 - Bras de suspension Acrobat 3000 servant de bras de support aux éclairages opératoires iLED - Trumpf - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Trumpf. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2012)  (88 ko).

29/05/2012 - [DM] - Indicateur biologique de stérilisation Sterrad CycleSure 24 - Advanced Sterilization Products- Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS. L'utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (29/05/2012)  (111 ko).

Informations de sécurité sanitaire

29/05/2012 - [DM] - Vis de verrouillage centronail humérale filtée titane stérile - Orthofix - Rappel de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Orthofix. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2012)  (62 ko).