ANSM

lundi 21 mai 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 21 mai 2012

Messages d'alerte

21/05/2012 - [MED] - ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé (Melphalan) - Remise à disposition

Indications	- Myélome multiple - Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés - Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Ansm	22/02/2012
Observations particulières	Remise à disposition effective depuis le 18 mai 2012, distribution contingentée Lire aussi Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information

21/05/2012 - [MED] - PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable (mercaptopurine) - Remise à disposition

Indications	Purinéthol est indiqué dans le traitement des : • leucémies aiguës lymphoblastiques, • leucémies aiguës myéloblastiques, • leucémies myéloïdes chroniques
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Ansm	26/04/2012
Observations particulières	Remise à disposition effective depuis le 18 mai 2012, distribution contingentée Lire aussi : Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information actualisé le 21/05/2012

21/05/2012 - [MED] - CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml, solution injectable - Risque de rupture de stock

Indications	La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës : - principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute. - les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute. - les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées. - Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes. Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles.
Laboratoire exploitant	Sandoz
Origine du signalement	Un établissement de santé
Date de signalement à l'Ansm	22/12/2011
Observations particulières	Flacon de 10 ml (500 mg) : remise à disposition, distribution contingentée Flacon de 20 ml  (1 g) : remise à disposition, distribution contingentée Flacon de 40 ml (2 g) : rupture de stock, remise à disposition normale prévue courant septembre 2012 Une autre spécialité à base de cytarabine injectable (ARACYTINE) est disponible mais sa distribution est actuellement contingentée. Mise à disposition exceptionnelle d'autres spécialités de cytarabine injectable bénéficiant d'une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne : Importation par EG LABO d'unités d'ARA-CELL 100 mg/ ml, solution injectable (flacons de 100 ml soit 10 g par flacon) initialement destinées au marché allemand : lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers en date du 09/03/2012 (15/03/2012)  (17 ko) Importation par ACCORD HEALTHCARE d'unités de CYATARABINE 100 mg/ ml, solution injectable ou pour perfusion (flacons de 10 ml soit 1g par flacon) initialement destinées au marché anglais : lettre d'information d'ACCORD HEALTHCARE France à l'attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers en date du 09/03/2012 (15/03/2012)  (126 ko) Mise à disposition de CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable (flacon de 20 ml) depuis le 26 mars 2012. Lire aussi ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g, lyophilisat pour usage parentéral - Risque de rupture de stock

Informations de sécurité sanitaire

21/05/2012 - [MED] - Protopic (tacrolimus) (0,03 % et 0,1 %) pommade - Recommandations importantes de bon usage afin de minimiser les risques - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux dermatologues de ville et hospitaliers, Pédiatres de ville et hospitaliers, Pharmaciens d'officine et hospitaliers, Groupe Français d'Etude des Lymphomes Cutanés (GFELC), sociétés savantes suivantes: Société Française de Dermatologie (SFD), Fédération Française de Formation Continue et d'Evaluation en Dermatologie-Vénérologie (FFFCEDV), Collège des Enseignants de Dermatologie de France (CEDEF), Syndicat National des Dermatologues Vénérologues (SNDV), Société Française de Pédiatrie (SFP)

A la suite de la notification de cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes et des cancers cutanés, chez des patients traités par le tacrolimus pommade et de la publication d'études épidémiologiques suggérant une augmentation du risque de lymphome chez les patients traités par les inhibiteurs de la calcineurine topiques, dont le tacrolimus pommade, Astellas Pharma Europe, en accord avec l'ANSM et  l'Agence européenne du médicament (EMA), souhaite rappeler aux professionnels de santé d'importantes mesures de minimisation du risque concernant le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère par le tacrolimus pommade.

• Recommandations importantes pour un bon usage de PROTOPIC (tacrolimus) (0,03 % et 0,1 %) pommade afin de minimiser les risques - Lettres aux professionnels de santé (21/05/2012)  (35 ko)

Lire aussi

• Surveillance des médicaments : Fiche Protopic

21/05/2012 - [MED] - Carboplatine Hospira 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion - Laboratoire Hospira - Retrait de lots

Le Laboratoire Hospira France procède en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution au rappel du lot Y121686AG (exp 09/2013) de la spécialité CARBOPLATINE Hospira 10mg/ml, solution injectable pour perfusion, flacon de 450mg/45ml – Code CIP 34 009 570 803 4 1.

Ce rappel fait suite à des signalements de défauts qualité décrivant la présence de particule(s) prise(s) dans la masse du verre et pouvant conduire à l'apparition d'une coloration brune autour de celle(s)-ci.