Messages d'alerte
L'Ansm a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société M.I.TECH et son distributeur LIFE PARTNERS EUROPE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2012) (51 ko).
L'Ansm a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BAXTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2012) (20 ko).
Informations de sécurité sanitaire
La norme NF EN 60601-2-52 « Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles de lits médicaux » apporte des améliorations sécuritaires, concernant le risque de piégeage des patients dans les barrières de leur lit médical.
L'Agence a, dans ce contexte, pris une décision de police sanitaire prenant effet le 1er juin 2012 afin de fixer des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes.
- Décision de Police Sanitaire de l'Agence du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France (11/05/2012) (24 ko)
Dans le cadre de cette décision de police sanitaire, la notification suivante a d'autre part été faite par l'Agence à l'ensemble des personnes concernées par l'achat de ces dispositifs médicaux :
- Information concernant les barrières de lits médicaux destinées aux adultes
Lire aussi
- Barrières de lits médicaux destinées aux adultes : Quelques précisions à prendre en compte suite à la décision de police sanitaire prise par l'Agence afin de renforcer la sécurité des patients : Questions / Réponses (11/05/2012) (88 ko)
- Dossier thématique « Sécurisation des lits » : Risque de chute et / ou piégeage de patients lié aux barrières de lit
L'ANSM a diffusé à l'ensemble des établissements de santé le 09/05/2012 le message ci-joint (11/05/2012) (27 ko), pour informer de la publication d'une décision de police sanitaire concernant les barrières pour lits médicaux adultes.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services en charge de la gestion du parc de lits médicaux.
Lire aussi
- Décision de Police Sanitaire de l'Agence du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France (11/05/2012) (24 ko)
- Barrières de lits médicaux destinées aux adultes : Quelques précisions à prendre en compte suite à la décision de police sanitaire prise par l'Agence afin de renforcer la sécurité des patients : Questions / Réponses (11/05/2012) (88 ko)
- Dossier thématique « Sécurisation des lits » : Risque de chute et / ou piégeage de patients lié aux barrières de lit
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ortho-Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2012) (39 ko).
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