Messages d'alerte
| Indications | Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants. |
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| Laboratoire exploitant | Janssen-Cilag |
| Origine du signalement | Janssen-Cilag |
| Date de signalement à l'Afssaps | 06/05/2011 |
| Observations particulières |
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L'Afssaps a diffusé le 04/08/2011 à l'ensemble des établissements concernés, l'information de sécurité ci-jointe (05/08/2011) (23 ko), suite à la mise en œuvre d'un retrait par la société Smiths Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/08/2011) (30 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BOSTON SCIENTIFIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/08/2011) (29 ko).
Le laboratoire Innotech international procède, en accord avec Afssaps, au rappel de lot 11011 (pér. : 03/2014) de la spécialité pharmaceutique Pharmatex 54 mg, crème vaginale spermicide présentée en récipient unidose en raison de la découverte d'un défaut de soudure du récipient entraînant un risque potentiel de fuite de crème, pouvant modifier l'indice de Pearl (taux de grossesses non désirées).
Concernant les unités du lot 11011 de la spécialité Pharmatex 54 mg crème vaginale en récipient unidose, le laboratoire Innotech international demande :
- D'interrompre toute délivrance d'unités du lot concerné ;
- De mettre en quarantaine toutes les unités de votre stock du lot concerné ;
- De procéder, si possible, auprès des patientes à la récupération des unités du lot concerné.
Pour toute information complémentaire, de téléphoner au service d'information médicale du Laboratoire Innotech international (numéro Azur: 0811.059.011).
Lire aussi
- Pharmatex® 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose (Laboratoire Innotech International) - Retrait du lot n° 11011 - Point d'information (05/08/2011)
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers
Suite à un nouveau contrôle de la liste des médicaments dérivés du sang préparés à partir de dons de sujets ayant été ultérieurement reconnus atteints par la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) (liste transmise en 2005), une erreur matérielle de retranscription de numéros de lots a été identifiée : un lot de Betafact® n'avait pas été retranscrit. En conséquence, la même stratégie d'information à délivrer aux patients devra être appliquée pour ce lot figurant désormais sur la liste actualisée.
Lire
- Actualisation de la liste des produits FVII et FIX issus des 8éme et 13éme cas* de v-MCJ transmise en 2005 - Lettre aux professionnels de santé (05/08/2011) (26 ko)
Lire aussi
- Dossier thématique : Creutzfeldt-Jakob et produits de santé
Décision du 20 juin 2011 portant retrait de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique "AVIPHARM" (05/08/2011) (34 ko)
L'Afssaps a été informée par le Laboratoire Innotech International d'un défaut de qualité de certains tubes du médicament Pharmatex® 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose. L'imperfection de la soudure du récipient unidose peut entraîner un risque potentiel de fuite de crème, pouvant augmenter le taux de grossesse non désirées (modification de l'indice de Pearl).
Des investigations sont en cours pour identifier l'origine de cette anomalie.
Le retrait porte sur environ 8.500 récipients unidose distribués en boîte à des pharmacies de ville depuis le 5 juillet 2011. Le lot de médicament concerné (n°11011, 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose, date de péremption 03/2014) est délivré sans ordonnance dans des pharmacies de ville.
Le Laboratoire Innotech International, en accord avec l'Afssaps, procède au retrait de ce lot de médicament. Les pharmacies de ville ont déjà été informées de ce défaut et du retrait mis en place.
| Du fait d'un risque de perte d'efficacité du produit, l'Afssaps appelle à la vigilance des patientes et des pharmaciens susceptibles d'utiliser ou de délivrer ce médicament.
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Pour toute information complémentaire, veuillez vous adresser au service d'information médicale du laboratoire (numéro Azur : 0811.059.011) .
Lire aussi
- Pharmatex 54 mg, crème vaginale en récipient unidose (lot : 11011 ; péremption : mars 2014) - Innotech - Retrait de lot (05/08/2011)
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BAXTER HEALTHCARE CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/08/2011) (22 ko).
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