Afssaps

vendredi 19 août 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 19 août 2011

Messages d'alerte

19/08/2011 - [MED] - INDOCID 25 mg, gélule - INDOCID 50 mg et 100 mg, suppositoires - CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule (indométacine) - Rupture de stock

Indications	INDOCID 25 mg, gélule et INDOCID 50 et 100 mg, suppositoires : Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au: • traitement symptomatique au long cours: - des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, - de certaines arthroses invalidantes et douloureuses; • traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de: - rhumatismes abarticulaires (péri-arthrites scapulo-humérale, tendinites, bursites), - arthrites microcristallines, - radiculalgies sévères, - arthroses. CHRONO-INDOCID 75 mg gélule : Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au traitement symptomatique au long cours: • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, • de certaines arthroses invalidantes et douloureuses
Laboratoire exploitant	H.A.C Pharma
Origine du signalement	H.A.C Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	15/04/2011
Observations particulières	INDOCID 25 mg, gélule Reprise de la distribution d'un stock limité disponible – Ces unités restent réservées aux situations sans alternatives thérapeutiques CHRONO-INDOCID 75 mg gélule et INDOCID 50 et 100 mg suppositoires Rupture de stock effective en ville et à l'hôpital – Retour à un approvisionnement normal estimé pour novembre 2011 Lettre de HAC Pharma aux pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine en date du 18 août 2011 (en cours de diffusion) (18/08/2011)  (20 ko) Lettre de HAC Pharma aux rhumatologues en date du 18 août 2011 (en cours de diffusion) (19/08/2011)  (18 ko)

Informations de sécurité sanitaire

19/08/2011 - [MED] - Gestion et accompagnement des difficultés d'approvisionnement en médicaments indispensables en anesthésie - Point d'information

Les difficultés d'approvisionnement transitoires ou définitives en médicaments indispensables sont principalement liées à. des difficultés de production, à des arrêts de commercialisation décidés par les firmes dans un but stratégique, à des exportations parallèles ou non au sein de l'Europe et à des aléas de  stockage, distribution, transportL'Afssaps assure l'évaluation et le suivi des situations d'indisponibilité de ces médicaments afin que soient mises en place des solutions palliatives, transitoires, voire pérennes, permettant de maintenir ou d'assurer la prise en charge des patients concernés.

Pentothal (Thiopental®)

Cet anesthésique administré par voie injectable, est réservé à l'usage hospitalier. Il est utilisé dans certaines situations cliniques graves pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. En raison de difficultés industrielles, les spécialités Pentothal (500 mg et 1 g, pou dre pour solution injectable).commercialisées par Hospira France sont devenues indisponibles en juin 2010, et le Groupe Hospira a informé l'Afssaps en janvier 2011 de sa décision d'arrêter définitivement la commercialisation de ses spécialités.

Pendant la période d'indisponibilité, une spécialité initialement destinée au marché allemand a été autorisée par l'Afssaps pour être mise à disposition des établissements de santé et  l'Afssaps a donné accès a d'autres médicaments initialement destinés au marché allemand (Thiopental Inresa 0,5 g et 1 g,  Thiopental  Rotexmedica 0,5 g et 1 g). L'accès à ces médicaments est donc possible pour les malades français.

La SFAR (société française d'anesthésie et de réanimation) a été et reste régulièrement tenue informée de l'évolution de la situation.

Pour trouver une solution pérenne aux difficultés d'approvisionnement en thiopental en France, l'Afssaps a engagé des échanges avec les opérateurs, notamment Panpharma et Inresa, pour les sensibiliser sur la nécessité de santé publique de déposer une demande d'AMM auprès de l'Afssaps pour une spécialité composée de thiopental.

Lire aussi

• Informations relatives à la mise à disposition en France des spécialités Thiopental Inresa et Thiopental Rotexmedica

Lidocaïne adrénalinée

L'Afssaps a lancé en avril 2011 une alerte auprès des professionnels de santé pour attirer leur attention sur une différence de concentration en adrénaline entre les spécialités Lidocaine Aguettant Adrénaliné, 10 mg/m et 20 mg/ml), solution injectable (laboratoire Aguettant) et Xylocaine Adrenaliné, 1% (200 mg/20 ml) et 2% (400 mg/20 ml), solution injectable (laboratoire Astra Zeneca) à l'origine de deux cas d'effets indésirables graves évoquant un probable surdosage en adrénaline.
A la suite de cette alerte, les établissements de santé ont massivement utilisé la spécialité d'Astra Zeneca 1% et 2 % créant ainsi des tensions d'approvisionnement en Xylocaine Adrenaliné. Dans ce contexte, Astra Zeneca a décidé de maintenir la diffusion de ses spécialités sur le marché français. Au vu des dernières informations transmises par Astra Zeneca à l'Afssaps, des quantités suffisantes de ces spécialités sont disponibles pour l'ensemble du marché français.