Messages d'alerte
| Indications | Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants. |
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| Laboratoire exploitant | Janssen-Cilag |
| Origine du signalement | Janssen-Cilag |
| Date de signalement à l'Afssaps | 06/05/2011 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux professionnels de santé .
L'Afssaps met en garde les patients et les professionnels de santé sur le détournement d'usage d'Epitomax® à visée amaigrissante, en dehors des indications autorisées.
Lire
- Information sur le détournement de l'usage d'Epitomax® à visée amaigrissante, en dehors des indications autorisées : lettre aux professionnels de santé (26/08/2011) (42 ko)
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- Mise en garde sur le détournement de l'usage d'Epitomax® à visée amaigrissante, en dehors des indications autorisées : point d'information
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- Mise en garde sur le détournement de l'usage d'Epitomax® à visée amaigrissante, en dehors des indications autorisées - Lettre aux professionnels de santé
L'Epitomax® (Topiramate) est un médicament uniquement indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant et de la migraine chez l'adulte. Il est autorisé en France depuis 1996.
L'Afssaps est informée qu'il est également utilisé à visée amaigrissante en dehors de toute AMM.
L'Afssaps rappelle que l'Epitomax® ne fait l'objet d'aucune évaluation de son efficacité et de sa sécurité d'emploi dans l'amaigrissement. Par ailleurs, les effets indésirables liés à ce médicament sont bien connus, nombreux et, pour beaucoup, de fréquence élevée. Parmi ces effets graves, il faut noter les risques au niveau rénal, oculaire ou métabolique. De plus, l'Epitomax® diminuerait l'efficacité de la contraception oestro-progestative chez la femme et, lors d'une grossesse, exposerait le fœtus à des malformations.
Les ventes de ce produit sont relativement stables depuis 3 ans (entre 80 000 et 90 000 boîtes/mois).
L'Afssaps rappelle que la démarche de perdre du poids n'est ni anodine, ni sans conséquences pour la santé. Elle doit entrer dans le cadre d'une démarche globale individualisée et s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin.
La problématique du poids est une priorité des Autorités sanitaires qui ont mis en place un Plan National Nutrition Santé (PNNS) et, plus récemment, un Plan Obésité ; l'Afssaps contribue aux travaux réalisés et a ainsi été mis en place un groupe de travail sur les risques liés à la demande d'amaigrissement.
- Consultez le Plan National Nutrition Santé sur www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/PNNS_2011-2015.pdf
- Consultez le Plan obésité sur www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Plan_Obesite_2010_2013.pdf
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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