Afssaps

vendredi 19 août 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 19 août 2011

Messages d'alerte

19/08/2011 - [MED] - Pharmatex® 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose - Innotech International - Retrait de lots

En complément du message adressé le 04 août 2011 (rappel MED 11 / A 36 du lot 11011), le laboratoire Innotech International procède, au titre du principe de précaution et en accord avec Afssaps, au rappel des lots :

• 10012 (per 05/2013),
• 10013 (per 06/2013),
• 10017 (per 09/2013),
• 10020 (per 09/2013),
• 11004 (per 12/2013),
• 11005 (per 02/2014)
• et 11007 (per 02/2014),

de la spécialité pharmaceutique Pharmatex 54 mg, crème vaginale spermicide présentée en récipient unidose, en raison de la découverte d'un défaut de soudure du récipient entraînant un risque potentiel de fuite de crème, pouvant modifier l'indice de Pearl (taux de grossesses non désirées).

Concernant les unités de ces lots le laboratoire Innotech international demande : D'interrompre toute délivrance d'unités du lot concerné ; De mettre en quarantaine toutes les unités de votre stock du lot concerné ; De procéder, si possible, auprès des patientes à la récupération des unités du lot concerné.

Pour toute information complémentaire, de téléphoner au service d'information médicale du Laboratoire Innotech international (numéro Azur: 0811.059.011) .

Lire aussi

• Pharmatex® 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose (Laboratoire Innotech International) - Retrait de lots - Point d'information - (19/08/2011)
• Pharmatex 54 mg, crème vaginale en récipient unidose (lot : 11011 ; péremption : mars 2014) - Innotech - Retrait de lot - (05/08/2011)

19/08/2011 - [DIV] - Réactif Bartels Legionella Urinary Antigen Kit - Trinity Biotech - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Trinity Biotech. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2011)  (46 ko).

19/08/2011 - [DIV] - Réactif DxH Cell Lyse - Beckman Coulter - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2011)  (27 ko).

19/08/2011 - [DM] - Chaise d'évacuation, de descente et de montée des escaliers - 6252, 6253 et 6254 - Stryker - Information Sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par STRYKER. Les distributeurs et utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joint (19/08/2011)  (55 ko).

19/08/2011 - [DIV] - Réactif - Vidas Chlamydia - Biomérieux - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Biomérieux. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2011)  (44 ko).

Informations de sécurité sanitaire

19/08/2011 - [MED] - Pharmatex® 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose (Laboratoire Innotech International) - Retrait de lots - Point d'information (actualisation)

Information actualisée le 19/08/2011

Après le retrait d'un lot de Pharmatex®  54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose, le 4 août dernier, le Laboratoire Innotech International procède, par mesure de précaution, au retrait de sept autres lots de cette spécialité.

Ces lots ont en effet été fabriqués sur le même site de production que le lot qui a été initialement retiré (lot n°11011 Pharmatex®  54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose). Le défaut qualité porte sur une imperfection de la soudure du récipient unidose, avec un risque potentiel de fuite de crème pouvant augmenter le taux de grossesse non désirées (modification de l'indice de Pearl). Le médicament est délivré sans ordonnance et les lots concernés ont été distribués dans des pharmacies de ville.
Des investigations sont toujours en cours pour identifier l'origine de cette anomalie.

En conséquence, par mesure de précaution, le Laboratoire Innotech International, en accord avec l'Afssaps, procède au retrait de sept lots de Pharmatex®  54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose. Il s'agit des lots n° 10012, 10013, 10017, 10020, 11004, 11005 et 11007.
Les pharmacies de ville ont déjà été informées de ce défaut et du retrait mis en place.

Du fait d'un risque de perte d'efficacité du produit, l'Afssaps appelle à la vigilance des patientes et des pharmaciens susceptibles d'utiliser ou de délivrer ce médicament. L'Afssaps invite les patientes à rapporter les boîtes des lots de Pharmatex®  54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose n°10012, 10013, 10017, 10020, 11004, 11005 et 11007 faisant l'objet de ce retrait. Les pharmaciens sont invités à : interrompre toute délivrance des boîtes des lots concernés ; retourner dans les meilleurs délais au fournisseur les boîtes présentes dans leurs stocks

Pour toute information complémentaire, veuillez vous adresser au service d'information médicale du laboratoire (numéro Azur : 0811.059.011) .

Lire aussi

• Pharmatex® 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose - Innotech International - Retrait de lots  (19/08/2011)
• Pharmatex 54 mg, crème vaginale en récipient unidose (lot : 11011 ; péremption : mars 2014) - Innotech - Retrait de lot  (05/08/2011)

Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22