Messages d'alerte
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre le 25 janvier 2013 d'une action de sécurité concernant les sondes de défibrillation Isoline effectuée par SORIN GROUP. Les centres implanteurs-suiveurs concernés ont reçu le courrier joint (29/01/2013) (50 ko).
En complément, l'ANSM diffuse le 29 janvier 2013 des recommandations aux médecins assurant le suivi des patients porteurs de sondes. Les centres assurant le suivi des patients concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/01/2013) (27 ko).
Lire aussi
- Action corrective de sécurité concernant l'ensemble des sondes de défibrillation Isoline de la société Sorin Group - Point d'information (29/01/2013)
- Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie - Surveillance des DMIA utilisés en cardiologie après leur mise sur le marché
La société Siemens a informé les utilisateurs des Cartouches de réactif Flex Tacrolimus d'un retrait de lot. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (29/01/2013) (24 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Actualités
- Version imprimable (29/01/2013) (25 ko)
La correction d'une déficience auditive est une finalité médicale. Les appareils ayant ce type de finalité (au vu des informations inscrites sur la notice d'utilisation ou sur les matériels promotionnels) sont donc classés dans la catégorie des dispositifs médicaux et nécessitent par conséquent d'être marqués CE. La classe de ces produits nécessite pour cela un certificat CE obtenu par le fabricant auprès d'un organisme notifié. En France, leur délivrance est réglementée. Tout autre matériel ne revendiquant pas de finalité médicale ne relève pas des dispositifs médicaux. Aucune ambigüité sur la notice d'utilisation ou les matériels promotionnels ne doit alors laisser penser que cet appareil est destiné à des personnes souffrant d'une déficience auditive, aussi légère soit-elle.
L'ANSM est régulièrement interrogée sur le statut des assistants d'écoute ou des assistants auditifs pré-réglés. Elle rappelle que les termes tels que « assistant d'écoute, assistant auditif, prothèse auditive externe… » ne peuvent décrire à eux seuls la destination et le statut règlementaire d'un produit.
En effet, si le produit est effectivement destiné à être utilisé chez des personnes malentendantes pour compenser une déficience auditive (au vu des informations figurant sur la notice d'utilisation ou sur les matériels promotionnels), il répond à la définition du dispositif médical1 et sa classe nécessite l'intervention d'un organisme notifié dans le cadre de la procédure de marquage CE. En France, sa délivrance est réglementée (intervention d'un audioprothésiste diplômé exerçant dans un local agréé).
En revanche, si le produit est un amplificateur de sons, il n'est alors pas destiné à des personnes malentendantes et il ne relève pas de la définition du dispositif médical au regard des articles L.5211-1 et R.5211-1 du Code de la Santé Publique.
Aussi, seules les indications et les allégations portées par le produit peuvent permettre de différencier un amplificateur de son (ex : écoute de bruits nocturnes, chants d'oiseaux…) d'un appareil destiné aux malentendants ou à la correction de la presbyacousie2 .
Question / Réponse – Quel est le statut d'un assistant auditif pré-réglé
Si le produit est effectivement destiné à être utilisé chez les personnes malentendantes afin de compenser une déficience auditive, au vu des informations figurant sur la notice d'instruction ou les matériels promotionnels, il répond à la définition du dispositif médical. Au regard de la règle 9, il relève de la classe IIa, ce qui implique l'intervention d'un organisme notifié dans le cadre de la procédure de marquage CE.
En revanche, si le produit est un amplificateur de sons qui n'est pas destiné à des personnes malentendantes, il ne relève pas de la définition du dispositif médical au regard des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique.
Dans ce cas, il ne doit exister aucune ambiguïté sur la notice d'instruction ou les matériels promotionnels laissant entendre que cet appareil est destiné à des personnes malentendantes.
Source Ansm:
Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et des DMDIV (questions/réponses - page 10) (11/12/2012) (251 ko)
1 - Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes (I à III) en fonction du risque potentiel lié à leur utilisation.
2 - Modification de l'ouïe (perte auditive) qui apparait avec l'âge et qui se manifeste surtout après 60 ans par une diminution bilatérale et symétrique de l'acuité auditive. Elle touche les fréquences aiguës avant de s'étendre peu à peu aux graves.
L'ANSM a été informée par la société Sorin Group de la mise en œuvre d'une action corrective concernant l'ensemble des sondes de défibrillation Isoline. La mise en œuvre de cette action corrective fait suite à l'identification à la fin de l'année 2012 d'un mécanisme d'abrasion de l'isolant susceptible d'entraîner un défaut de délivrance de la thérapie ou la délivrance de chocs inappropriés.
Modèles concernés : Tous (2CT6, 2CR5 et 2CR6)
- Action corrective de sécurité concernant l'ensemble des sondes de défibrillation Isoline de la société Sorin Group - Point d'information (29/01/2013) (115 ko)
Lire aussi
- Sondes de défibrillation Isoline (25/01/2013) - Information de sécurité de Sorin Group (29/01/2013) (50 ko)
- Message d'alerte de l'ANSM aux établissements de santé concernés (29/01/2013)
- Dossier thématique ANSM - Surveillance des dispositifs médicaux implantables
Erratum concernant le message mis en ligne le 28/01/13.
En accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, le laboratoire TEVA SANTE procède au rappel du lot 12A22LM , (lire péremption janvier 2015 et non pas péremption décembre 2015 ) de BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable (CIP 34009 395 159 8 4). Ce rappel fait suite à la notification de deux réclamations qualité en Europe, mettant en cause l'intégrité des flacons.
Ce lot a été distribué dans plusieurs pays, incluant la France.
Ce rappel est mis en oeuvre dans l'ensemble des pays concernés.
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