ANSM

mercredi 23 janvier 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 23 janvier 2013

Messages d'alerte

23/01/2013 - [MED] - ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable (ganirélix (acétate de) - Rupture de stock

Indications	- Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) - Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	09/10/2012
Observations particulières	Rupture de stock sur les présentations 1 seringue et 5 seringues Lettre des laboratoires MSD France en date du 21/01/2013 à l'attention des gynécologues, pharmaciens d'officine et hospitaliers (23/01/2013)  (118 ko) Date de retour à un approvisionnement normal inconnue en ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable

23/01/2013 - [MED] - PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable (sulfate de protamine) - Rupture de stock

Indications	Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine
Laboratoire exploitant	Laboratoire Sanofi
Origine du signalement	Laboratoire Sanofi
Date de signalement à l'Ansm	20/07/2012
Observations particulières	Rupture de stock à compter du 28 janvier 2013 Mise à disposition par Sanofi à compter du 28/01/2013 d'une spécialité comparable fabriquée au Royaume-Uni, PROSULF 1 000 U.A.H./mL (10 mg/mL), solution injectable : Lettre d'information de Sanofi datée de janvier 2013 à l'attention des professionnels de santé concernés (23/01/2013)  (21 ko) RCP traduit de PROSULF 1 000 U.A.H./mL (10 mg/mL), solution injectable (23/01/2013)  (45 ko) PROTAMINE CHOAY PROSULF Même concentration = 1 000 U.A.H. / mL (10 mg/mL) Flacon de 10 mL,    soit 10 000 U.A.H. – 10 mL Ampoule de 5 mL, soit 5 000 U.A.H. – 5 mL Présenté en boite de 1 flacon Présenté en boite de 10 ampoules Retour à un approvisionnement normal prévu courant avril 2013.

Actualités

23/01/2013 - [DM] - Sangle du réchauffeur pour solutions IV enFlow - Vital Signs/GE Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/01/2013)  (102 ko).

Lire aussi

• Sangle du réchauffeur pour solutions IV enFlow - Vital Signs/GE Healthcare - Information de sécurité - 02/04/2012
• Sangle du réchauffeur pour solutions IV enFlow - Vital Signs/GE Healthcare - Information de sécurité - 09/07/2012