ANSM

vendredi 25 janvier 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 25 janvier 2013

Messages d'alerte

25/01/2013 - [DIV] - Automate Leica ASP6025 - Leica Biosystems - Information de sécurité

La société Leica Biosystems a informé les utilisateurs de l'automate Leica ASP6025 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/01/2013)  (51 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

25/01/2013 - [MED] - Traitement par chlorhydrate d'anagrélide (Xagrid® 0,5 mg, gélule) - Information importante de pharmacovigilance relative à la survenue d'effets indésirables graves cardiovasculaires - Lettre aux professionnels de sant

Information destinée aux hématologues, oncologues, pharmaciens hospitaliers

A la suite d'une analyse de tous les événements cardiaques rapportés chez des patients âgés de moins de 50 ans traités par l'anagrélide, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi de Xagrid ont été renforcées. Il est précisé que des effets indésirables graves cardiovasculaires  peuvent survenir chez des patients pour lesquels il n'existait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examens cardiovasculaires préalables à l'initiation du traitement étaient normaux. 

L'ajout de cette mention au RCP de Xagrid ne modifie pas le rapport bénéfice/risque actuel de l'anagrélide dans le contexte de son indication thérapeutique en traitement de deuxième ligne chez les patients à risque atteints de Thrombocytémie essentielle.

• Traitement par chlorhydrate d'anagrélide (Xagrid® 0,5 mg, gélule) - Information importante de Pharmacovigilance relative à la survenue d'effets indésirables graves cardiovasculaires - Lettre aux professionnels de santé (25/01/2013)  (549 ko)