Afssaps

mercredi 25 août 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 25 Août 2010

Informations de sécurité sanitaire

25/08/2010 - [MED] - GLUCOSE 70 % B BRAUN SOLUTION HYPERTONIQUE – 500 ML - B BRAUN - Rappel de lot

Le laboratoire B BRAUN procède, par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot 0125A164 per 02/2013 de la spécialité pharmaceutique GLUCOSE 70 % B BRAUN SOLUTION HYPERTONIQUE – 500 ML.
Ce rappel est réalisé à la suite de 11 signalements d'infection ayant entraîné, dans un établissement de santé allemand, 3 décès chez des prématurés traités par une solution de nutrition parentérale microbiologiquement contaminée.

Cette solution a été fabriquée par l'établissement allemand concerné à partir de plusieurs ingrédients dont le lot de glucose mentionné ci dessus.
Selon les indications recueillies auprès des autorités allemandes, il n'existe pas à ce stade de preuve que les produits utilisés dans cette préparation fabriquée dans l'établissement de santé allemand soient contaminés ou présentent un problème de qualité.
L'enquête s'oriente vers le procédé de fabrication de cette solution au sein même de l'établissement de santé.

Les autorités sanitaires allemandes précisent qu'elles n'ont pas requis de rappel, de la part des fabriquants, des produits utilisés pour préparer cette solution.
Ce rappel est donc réalisé volontairement et à titre de précaution par le laboratoire B BRAUN.

25/08/2010 - [MED] - OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion -OCTAPHARMA FRANCE - Retrait de lots

Le laboratoire Octapharma France, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, procède au rappel volontaire de 5 lots listés ci-dessous de la spécialité OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion :

Lot n°	Dosage	Date de péremption
B008C8441 B012C8441 B012C8442 B016A8442 B016A8448	10g/200ml 10g/200ml 10g/200ml 1g/20ml 1g/20ml	31/01/2012 29/02/2012 29/02/2012 31/03/2012 31/03/2012

Cette mesure fait suite à une augmentation des déclarations spontanées d'évènements thromboemboliques avec OCTAGAM détectés à l'echelle mondiale par l'unité centrale de Pharmacovigilance d'Octapharma sur le début du 3ème trimestre 2010, parmi lesquels 4 cas ont été enregistrés en France.
Le laboratoire OCTAPHARMA prévient directement les destinataires des lots concernés à l'aide du message ci-joint validé (25/08/2010)  (73 ko) par l'Afssaps.
Des recommandations (25/08/2010)  (38 ko) pour les professionnels de santé sont égalemant mises à disposition.