Afssaps

jeudi 26 août 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 26 Août 2010

Messages d'alerte

26/08/2010 - [MED] - POLARAMINE 5mg/1ml, solution injectable (maléate de dexchlorphéniramine) - Rupture de stock

Indications	Traitement symptomatique de l'urticaire aigüe
Laboratoire exploitant	Schering Plough
Origine du signalement	Schering Plough
Date de signalement à l'Afssaps	06/08/2010
Observations particulières	Rupture de stock Lettre d'information de SCHERING PLOUGH à l'attention : des grossistes-répartiteurs (18/08/2010)  (14 ko) des pharmaciens hospitaliers (en cours de diffusion) (18/08/2010)  (13 ko) Remise à disposition prévue début octobre 2010

Informations de sécurité sanitaire

26/08/2010 - [MED] - Cas de narcolepsie avec cataplexie notifiés en France à la suite d'une vaccination contre le virus de la grippe A/H1N1 - Communiqué

Le 18 août 2010, la Suède a informé l'Agence européenne du Médicament (EMA) et l'ensemble des états membres, de la survenue de 6 cas de narcolepsie chez des enfants âgés de 12 à 16 ans, un à deux mois après une vaccination par Pandemrix^®. En France, depuis le 23 août, 6 cas de narcolepsie avec cataplexie constatés chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A/H1N1 ont été signalés à l'Afssaps. Ces données de pharmacovigilance font actuellement l'objet d'une évaluation par l'EMA en collaboration avec les autorités de santé européennes dont l'Afssaps. A ce stade, un lien entre la vaccination contre la grippe A/H1N1 et la survenue de narcolepsie n'a pas été établi.

Pandemrix^® a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne en mai 2008. Il est indiqué dans la prévention de la grippe A/H1N1. Ce vaccin a été utilisé en France dans le cadre de la récente campagne de vaccination contre la pandémie grippale A/H1N1. Trois autres vaccins pandémiques ont été utilisés durant cette campagne : Panenza^® (vaccin non adjuvanté), Focetria^® et Celvapan^®.

Le 18 août 2010, la Suède a informé l'Agence européenne du Médicament (EMA) et l'ensemble des états membres, de la survenue de 6 cas de narcolepsie chez des enfants âgés de 12 à 16 ans, un à deux mois après une vaccination par Pandemrix^®.

La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare caractérisée par une somnolence diurne excessive sévère associée à des attaques de cataplexie définies comme des pertes du tonus musculaire déclenchées par une forte émotion. En Europe, la prévalence de la narcolepsie (avec cataplexie) est de 20-30 cas pour 100 000 personnes. L'incidence annuelle estimée est de l'ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes, soit en France l'apparition d'environ 500 nouveaux cas par an.

Depuis l'information diffusée par l'agence suédoise, des cas de narcolepsie ont été signalés en Finlande (6 cas) et en France (6 cas dont l'un d'entre eux survenu après l'administration de Panenza^®). Les cas français sont survenus chez 3 enfants et 3 adultes. L'agence suédoise a reçu par ailleurs 4 nouvelles notifications.

A ce jour, au total, 22 cas de narcolepsie ont été signalés en Europe après vaccination. Ces données de pharmacovigilance font actuellement l'objet d'une évaluation par l'EMA en collaboration avec les autorités de santé européennes dont l'Afssaps. A ce stade, un lien entre la vaccination contre la grippe A/H1N1 et la survenue de narcolepsie n'a pas été établi.

L'Afssaps rappelle que plus de 30 millions de sujets ont été vaccinés en Europe.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22