Informations de sécurité sanitaire
Sur la base de travaux européens publiés en 2008 faisant le bilan du risque lié à l'utilisation dans les dispositifs médicaux du DEHP (di (2-ethylhexyl) phtalate) et considérant les exigences complémentaires introduites par la Directive Européenne 2007/47/CE modifiant la Directive Européenne 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux, l'Afssaps, après avis de la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux, émet des recommandations à l'attention des utilisateurs et des fabricants de dispositifs destinés à administrer, retirer, stocker ou transporter des fluides biologiques ou des médicaments contenant des phtalates.
- Recommandations portant sur les phtalates dans les dispositifs médicaux (17/03/2009) (64 ko)
L'Afssaps a été informée, le 13/03/2009, du retrait d'un lot du réactif Synchron Gentamicine effectué par la société Beckman Coulter suite à une risque de résultats sous estimés dans les valeurs basses.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2009) (137 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Suite à des cas d'infections survenues lors d'actes de mésothérapie, l'Afssaps a réalisé un contrôle du marché des pistolets multi-injecteurs indiqués dans cet usage. Au cours de cette opération, 7 fabricants ont été approchés en vue d'établir un état des lieux de la qualité des instructions d'utilisations fournies aux utilisateurs.
Sans présenter de non-conformités majeures, les informations liées à la réutilisation de ces dispositifs étaient hétérogènes et manquaient de cohérence. Les fabricants ont été avisés de ce constat et informés que des recommandations portant sur ces questions seraient émises.
Le « groupe de travail sur des recommandations de prévention des infections liées aux injections réalisées avec un pistolet injecteur », mis en place par la Direction Générale de la Santé, a publié une fiche de synthèse
En complément, l'Afssaps propose un certain nombre de rappels liés à la réglementation des dispositifs médicaux pour guider l'utilisateur dans le choix et l'utilisation d'un pistolet multi injecteur.
- Recommandations pour l'utilisation d'un pistolet injecteur de mésothérapie (17/03/2009) (36 ko)
L'Afssaps a été informée le 12.03.09, par la société SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, de l'envoi d'un courrier destiné à informer les utilisateurs concernés que les réactifs Créatinine et Créatine_2 installés à bord des systèmes de chimie clinique Advia font l'objet d'une réduction de stabilité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2009) (33 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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