Messages d'alerte
La société ORGENTEC a informé les utilisateurs du réactif Alegria Anti-Intrinsic Factor du rappel d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2013) (41 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Actualités
Des mesures permettant d'assurer le maintien de la prise en charge des patients traités par Lévothyrox (lévothyroxine) sont mises en place pour faire face aux tensions apparues depuis plusieurs semaines sur l'approvisionnement en ce produit.
Les médicaments à base de lévothyroxine sodique sont indiqués dans les hypothyroïdies ou dans les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d'une hormone stimulant la thyroïde, encore appelée TSH[1] .En France, près de 3 millions de patients sont actuellement traités par Lévothyrox.
Informée dès le mois de juin 2013, par le laboratoire Merck Serono (principal fournisseur du marché français) de difficultés d'approvisionnement de plusieurs dosages de Lévothyrox (lévothyroxine), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris, en concertation avec le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens et le Conseil national de l'Ordre des médecins, un certain nombre de mesures pour assurer le maintien de la prise en charge des patients concernés
- La distribution des stocks disponibles a été contingentée afin d'assurer une répartition équitable sur tout le territoire.
- A titre dérogatoire et temporaire, l'ANSM a autorisé les pharmaciens à délivrer un médicament similaire lorsque la mention « non substituable » figurait sur l'ordonnance du patient. Dans ce cas, le pharmacien est invité à en informer le prescripteur et à orienter les patients vers leur médecin traitant pour une consultation dans les 3 à 6 semaines suivant la délivrance du produit, afin qu'il s'assure du maintien de l'équilibre thérapeutique.
- Des conditionnements hospitaliers ont été mis à disposition gratuitement pour les patients des pharmacies de ville.
- Le laboratoire Merck Serono a été autorisé à importer d'Italie une spécialité équivalente qui sera disponible gratuitement dans les prochains jours, accompagnée d'une notice en français et d'une note d'information destinée aux patients.
Par ailleurs, l'Agence engage les patients à anticiper de quelques jours leur renouvellement d'ordonnance de manière à permettre aux officines qui n'auraient pas de stock de pouvoir se procurer le produit auprès des grossistes-répartiteurs ou le cas échéant, du laboratoire Merk Serono. L'ANSM rappelle que le traitement par lévothyroxine doit être pris tous les jours et ne doit pas être arrêté sans avis médical
L'ANSM rappelle que ces difficultés d'approvisionnement sont liées à un problème de conditionnement du médicament et que le laboratoire Merck Serono s'est engagé dès le mois de juin dans des actions afin d'accroître ses capacités de production. Ces tensions dans l'approvisionnement devraient se résoudre dans les prochains mois. Dans cette attente, l'ANSM réévalue régulièrement la situation et prend les mesures nécessaires dans l'intérêt des patients.
Lire aussi
- Levothyroxine - Questions / réponses (09/08/2013) (23 ko)
- Fiche Levothyrox
[1] Thyroid stimulating hormone
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Hemocue. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2013) (309 ko).
Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'ANSM, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés ci-après issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.
Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.
Conformément à la circulaire DGS/SQ4 n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.
Liste des lots concernés par le rappel LFB BIOMEDICAMENTS du 08 aout 2013
- Aclotine 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml - Code CIP 34009 561 938 82
Lot : 12L02600 (Exp : 12/2013)
- Clairyg 50 mg/ml – 10g/200 ml – Code CIP 34009 576 190 46
Lot : 12L02514 (Exp : 01/2014)
- Factane 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml - Code CIP 34009 562 117 84
Lots : 12L07205 (Exp : 02/2014) – 12L07208 (Exp : 02/2014) – 12L07209 (Exp : 02/2014)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2013) (57 ko).
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