ANSM

mercredi 28 août 2013
Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 28 août 2013

Messages d'alerte


28/08/2013 - [MED] - ROFERON-A 3 millions d'unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie ROFERON-A 9 millions d'unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie (interféron alfa-2a) – Rupture de stock
 Indications  Roféron-A est indiqué dans le traitement:
• de la leucémie à tricholeucocytes,
• des patients atteints de SIDA, ayant un taux de CD4 > 250/mm3 et présentant un sarcome de Kaposi asymptomatique évolutif,
• de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec présence de chromosome Philadelphie. Roféron-A n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité curative potentielle de Roféron-A n'a pas encore été démontrée dans cette indication,
• du lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (Roféron-A) peut être efficace chez des patients en phase évolutive, réfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci,
• de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée, avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est-à-dire ADN du VHB ou antigène HBe,
• de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée, avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et élévation de l'alanine amino-transférase sérique (ALAT) en l'absence de décompensation hépatique.
L'efficacité de l'interféron alfa-2a dans le traitement de l'hépatite C est augmentée quand il est associé à la ribavirine. Roféron-A doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
• du lymphome folliculaire non-hodgkinien,
• du cancer du rein à un stade avancé,
• des patients atteints d'un mélanome malin de stade II selon la classification AJCC (index de Breslow > 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni extension cutanée) et sans maladie décelable après exérèse chirurgicale.
 Laboratoire exploitant  ROCHE
 Origine du signalement  ROCHE
 Date de signalement à l'Ansm 12/07/2013
 Observations particulières 

ROFERON-A 3 millions d'unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie

  • Rupture de stock à compter de fin août 2013
  • Remise à disposition au 4ème trimestre 2013

ROFERON-A 9 millions d'unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie

  • Rupture de stock à compter de mi-octobre 2013
  • Remise à disposition au 4ème trimestre 2013

> Lettre d'information du laboratoire Roche en date d'août 2013 à l'attention des professionnels de santé (28/08/2013)  (531 ko)


Actualités


28/08/2013 - Compte-rendu GT10201311- Médicaments de dermatologie

Compte-rendu - Groupe de travail Médicaments de dermatologie N°1 (28/08/2013)  (210 ko)


28/08/2013 - [DM] - Ancres biorésorbables Raptormite 3.7 et Twinfix Ultra HA 4.5, 5.5, 6.5 - Smith and Nephew SAS - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action d'un rappel effectué par la société Smith and Nephew. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013)  (88 ko). 

Lire aussi
  • Ancres biorésorbables Osteoraptor 2.3, Osteoraptor 2.9, Bioraptor 2.9, et Twinfix Ultra HA - Smith and Nephew SAS - Rappel de produit 

28/08/2013 - [DM] - Vis polyaxiales cannulées 7.5 mm x 40 mm du système spinal Illico - Alphatec - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Alphatec.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013)  (247 ko).


28/08/2013 - [DM] - Matériels médicaux et prestations de soins à domicile : Synthèse d'inspections réalisées chez les prestataires de services et distributeurs de matériel (avril 2011-mars 2013) - Point d'Information
  • Synthèse d'inspection : Prestataires de services de soins à domicile et distributeurs de matériels médicaux (avril 2011 – mars 2013) (28/08/2013)  (334 ko)
D'avril 2011 à mars 2013, l'ANSM a réalisé 11 inspections dont 9 chez les opérateurs majeurs du secteur des prestataires de services et distributeurs de matériels des soins au domicile des patients. Si la connaissance des procédures de désinfection par les opérateurs a été jugée insuffisante, à ce jour cependant, aucun signalement d'incident en lien avec ces non-conformités n'a été déclaré à l'ANSM. Les actions correctives demandées par l'ANSM ont bien été appliquées par ces sociétés prestataires.

Dans le cadre de soins liés à l'hospitalisation à domicile, des sociétés prestataires assurent la fourniture (vente ou location) de dispositifs médicaux et, le cas échéant, leur maintenance, leur désinfection et la formation du patient à leur utilisation.

A la suite d'une première inspection réalisée chez un opérateur dans le cadre d'un signalement décrivant une situation non acceptable des conditions de stockage, de réparation et de désinfection du matériel médical mis en location, d'autres inspections ont été réalisées dans 11 établissements similaires d'avril 2011 à mars 2013. Parmi ceux-ci, 9 sont les acteurs majeurs du secteur, représentant plus de 200 agences en France et employant plus de 3 000 salariés.

Les dispositifs pris en charge par ces prestataires sont destinés :

  • à l'aide aux personnes âgées dépendantes : fauteuils roulants, fauteuils de repos, lits médicaux, lève-personne, dispositifs d'aide à la douche et à l'hygiène, déambulateurs, etc.
  • aux personnes souffrant de maladies chronique, fragilisées ou ayant des besoins spécifiques : dispositifs de perfusion, d'aérosolthérapie, pompes à nutrition, pompes à insuline, électro-stimulateurs externe, concentrateurs à oxygène, appareils de pression positive continue (PPC pour traiter l'apnée du sommeil), appareils de ventilation pour les insuffisants respiratoires chroniques, dispositifs de nutrition entérale, neurostimulateurs externes, etc.

Le but de ces inspections était de vérifier le respect des règles de bonnes pratiques, notamment les conditions de stockage, de réparation, de maintenance et de désinfection du matériel loué ou en prêt (dans le cadre du remplacement de matériels en réparation) ainsi que la mise en place d'un système interne efficace pour assurer l'exercice de la matériovigilance.

Les non-conformités observées ont notamment été :

  • méconnaissance, formation insuffisante ou absence de procédure relative au bon nettoyage-désinfection des dispositifs médicaux, chez tous les opérateurs ;
  • insuffisance de la traçabilité et de l'enregistrement des opérations de maintenance, de réparation et de désinfection, chez la majorité des opérateurs.

Une deuxième série d'inspections a permis de vérifier que les actions correctives demandées par l'ANSM avaient été correctement appliquées.

Par ailleurs, la majorité des opérateurs concernés ont été sensibilisés à l'importance de la mise en place d'une formation appropriée de leurs employés aux procédures de nettoyage-désinfection du matériel médical loué ou prêté entre deux patients et aux obligations en matière de matériovigilance, à la mise en place d'un "cahier de vie" de chaque dispositif pour assurer la traçabilité nécessaire des opérations de maintenance et de nettoyage-désinfection.

Les actions correctives demandées par l'ANSM ont bien été appliquées par ces sociétés prestataires. Par ces actions et les évolutions constatées chez les prestataires, l'ANSM concoure à l'amélioration de la qualité des soins au domicile des patients.

Déclaration de matériovigilance

L'ANSM rappelle aux professionnels la nécessité de déclarer sans délai, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l'adresse materiovigilance@ansm.sante.fr , tout incident ou risque d'incident grave impliquant des dispositifs médicaux. Les utilisateurs peuvent également faire un signalement qui sera pris en compte et instruit.

Lire aussi 
  • Signaler un incident ou risque d'incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical
  • Rubrique Synthèses des campagnes d'inspections

28/08/2013 - [DIV] - Réactif Phosphore - Abbott - Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Abbott. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013)  (29 ko).


28/08/2013 - [DIV] - Kit RHD BeadChip - Immucor - Rappel de lots

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Immucor. Les utilisateurs concernésont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013)  (29 ko).


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