Messages d'alerte
| Indications | Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques). Certaines tumeurs solides: sein, œsophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire. |
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| Laboratoire exploitant | EG Labo |
| Origine du signalement | EG Labo |
| Date de signalement à l'Ansm | 23/05/2013 |
| Observations particulières | ELDISINE 5 mg
ELDISINE 1 mg
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Actualités
Lors d'une inspection, fin mai 2013, d'un des établissements de la société OPODEX, fabricant de divers médicaments, l'ANSM a observé plusieurs non-conformités importantes ne permettant pas d'apporter la démonstration de la qualité des produits. Aussi, après mise en demeure en juin 2013, l'ANSM a décidé, le 26 juillet 2013 de suspendre partiellement l'activité de cet établissement. Les produits concernés, parmi lesquels la Trinitrine simple Laleuf 0,15 mg, utilisée dans le traitement de la crise d'angor, étaient fabriqués pour le compte d'autres sociétés. Ces dernières ont été contactées afin qu'elles prennent toutes les dispositions nécessaires pour éviter un éventuel risque de rupture.
Une inspection a été conduite du 27 au 31 mai 2013 dans un des établissements pharmaceutiques des LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE. Cette inspection visait à apprécier le respect des dispositions du code de la santé publique et notamm ent le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cet établissement assurait la production de médicaments (comprimés, gélules et sachets) exclusivement pour le compte d'autres sociétés.
Divers types de médicaments sont concernés (voir liste des médicaments), principalement des spécialités de médication familiale, des génériques et quelques médicaments sur prescription dont la Trinitrine simple Laleuf 0,15 mg, pilule enrobée, indiquée dans le traitement curatif de la crise d'angor et le traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d'angor.
De l'observation des non-conformités à la décision de suspension partielle d'activité
L'inspection de mai 2013 a mis en évidence :
- que les actions engagées à la suite de la précédente inspection n'ont pas rétabli la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'établissement ;
- que les non-conformités aux BPF se sont même aggravées depuis la précédente inspection concernant l'ensemble des constats ;
- que du personnel intérimaire était employé sans formation appropriée ;
- que le système de gestion de la qualité présentait des lacunes importantes.
L'ANSM, considérant que les non-conformités empêchaient de disposer des garanties requises quant à la qualité des produits et qu'en conséquence la poursuite de l'activité de l'établissement était susceptible de présenter un risque potentiel pour la santé publique, elle a adressé à la société OPODEX une lettre de mise en demeure accompagnée d'un projet de suspension le 21 juin 2013.
Dans la mesure où les réponses des LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE n'apportent pas de garanties suffisantes quant à la qualité des produits fabriqués, l'ANSM a décidé de suspendre partiellement l'activité de celui-ci.
Conséquences pratiques sur la disponibilité des médicaments concernés
Les laboratoires commercialisant des alternatives à la Trinitrine simple Laleuf (0.15 mg, pilule enrobée), seule spécialité considérée comme essentielle, ont été contactés afin d'anticiper une demande plus importante de leurs produits.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (au nombre de 30), dont les médicaments étaient fabriqués dans l'établissement OPODEX, ont été contactés afin qu'ils prennent toutes les mesures nécessaires pour l'enregistrement si besoin, dans les meilleurs délais, de sites de fabrication alternatifs.
Lire aussi
- Décision du 26 juillet 2013 portant suspension de l'autorisation d'ouverture des Laboratoires OPODEX
Décision du 26 juillet 2013 portant suspension de l'autorisation d'ouverture des Laboratoires OPODEX (01/08/2013) (3924 ko)
Enquête publique du 01/08/2013 au 05/09/2013
Recommandations relatives aux dispositifs d'administration des spécialités sous forme buvable en multidoses (hors produits homéopathiques)
De nombreux médicaments sont présentés sous forme de solutions ou suspensions buvables et sont conditionnés en flacons multidoses. Ce type de forme galénique et de conditionnement nécessitent l'administration fractionnée en cohérence avec la posologie à l'aide d'un dispositif d'administration.
Afin de minimiser le risque d'erreur médicamenteuse en lien avec les dispositifs d'administration de ces médicaments, l'ANSM a mené une réflexion en partenariat avec le groupe de travail Erreurs Médicamenteuses composé d'experts de terrain de diverses professions (infirmiers, directeurs de soins, gestionnaires de risque, pharmaciens de l'hôpital et de l'officine, médecins, représentants de Centres Régionaux de Pharmacovigilance, d'un Centre Anti-Poison, d'une ARS…). Ce travail collaboratif a notamment abouti à un projet de recommandations à visée des laboratoires pharmaceutiques afin de proposer aux patients des dispositifs d'administration permettant une utilisation davantage sécurisée.
Ainsi, l'ANSM engage une consultation publique de ces recommandations durant la période du 1er Aout 2013 au 5 Septembre 2013.
- Projet - Recommandations relatives aux dispositifs d'administration des spécialités sous forme buvable en multidoses (hors produits homéopathiques) (01/08/2013) (64 ko)
Vous pouvez utiliser la grille de commentaires ci-jointe (01/08/2013) (116 ko) pour effectuer vos remarques éventuelles et les adresser par messagerie électronique à : erreur.medicamenteuse@ansm.sante.fr
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié en date du 31 juillet 2013 une fiche de bon usage du médicament visant à définir la place des nouveaux anticoagulants non antivitamine K : Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) dans la prévention des accidents thromboemboliques chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire requérant un traitement anticoagulant oral. Ces recommandations sont en plein accord avec les précautions d'emploi et règles de bon usage préconisées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) sont de nouveaux anticoagulants oraux dont le mode d'action diffère de celui des antivitamines K (AVK). Ils sont autorisés dans le traitement prophylactique et/ou curatif des événements thromboemboliques veineux et dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.
Contrairement aux AVK, ces nouveaux anticoagulants ne nécessitent pas de surveillance biologique de routine. Néanmoins, leur utilisation peut être associée, comme pour tout anticoagulant, à la survenue de complications hémorragiques, parfois graves.
L'ANSM rappelle qu'il est essentiel d'utiliser ces médicaments dans le strict cadre des conditions de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), en respectant les indications thérapeutiques, les posologies (qui diffèrent selon les anticoagulants et leurs indications), les contre-indications, les mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les interactions médicamenteuses.
Les principales contre-indications à l'utilisation de ces nouveaux anticoagulants sont :
- saignements actifs cliniquement significatifs ;
- troubles de l'hémostase ou lésions organiques susceptible de saigner ;
- traitement concomitant avec d'autres agents anticoagulants, tels que l'héparine non fractionnée, les héparines de bas poids moléculaire, le fondaparinux et les AVK.
Les facteurs de risque de surdosage ou d'accident hémorragique sont notamment :
- sujet âgé (> 75 ans) ;
- insuffisance rénale ;
- faible poids corporel (< 60 kg) ;
- certaines comorbidités associées à un risque hémorragique élevé ;
- certaines interactions médicamenteuses.
Les prescripteurs doivent donc être particulièrement vigilants dans ces situations.
En avril 2012, l'ANSM a diffusé un point d'information visant à rappeler les précautions d'emploi s'attachant à ces spécialités et, en juillet 2012, l'Agence a produit un rapport thématique sur les anticoagulants intitulé « Les anticoagulants en France en 2012 : Etat des lieux et surveillance » qui sera réactualisé.
Par ailleurs, ces nouveaux anticoagulants font l'objet d'une surveillance régulière au niveau national par l'ANSM et européen par l'agence européenne du médicament (EMA).
Il est recommandé de se référer systématiquement à l'AMM des produits pour plus de précisions.
L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Lire aussi
- Fibrillation auriculaire non valvulaire - Quelle place pour les anticoagulants oraux non antivitamine K : apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®) et rivaroxaban (Xarelto®) - Fiche de bon usage des médicaments - HAS, 31 juillet 2013
- Point d'information sur les nouveaux anticoagulants dans la fibrillation auriculaire : ce qu'il faut savoir - (Afssaps[1] , 26 avril 2012)
- Communiqué de presse sur les nouveaux anticoagulants - (Afssaps, 27 avril 2012)
- Les anticoagulants en France en 2012 – Etat des lieux et surveillance – Rapport thématique - (ANSM, Juillet 2012) (26/07/2012) (571 ko)
[1] L'ANSM s'est substituée le 1er mai 2012 à l'Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations.
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