Messages d'alerte
| Indications | ABILIFY, solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant un épisode maniaque dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Le traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'aripiprazole par voie orale dés que l'état clinique du patient le permet. |
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| Laboratoire exploitant | Otsuka Pharmaceutical France |
| Origine du signalement | Otsuka Pharmaceutical France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 06/05/2011 |
| Observations particulières |
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| Indications | Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Janssen-Cilag |
| Origine du signalement | Janssen-Cilag |
| Date de signalement à l'Afssaps | 06/05/2011 |
| Observations particulières |
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| Indications | FLUVERMAL, comprimé - FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable (flubendazole) - Oxyurose - Ascaridiase - Trichocéphalose - Ankylostomiase |
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| Laboratoire exploitant | Johnson & Johnson Santé Beauté France |
| Origine du signalement | Johnson & Johnson Santé Beauté France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 14/03/2011 |
| Observations particulières |
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Information destinée aux cancérologues, hématologues, médecins compétents en oncologie médicale du secteur hospitalier, aux gastro-entérologues du secteur hospitalier et ophtalmologues de ville et du secteur hospitalier
De rares cas graves de kératite et de kératite ulcéreuse ont été rapportés depuis la commercialisation de Vectibix®. Les kératites et kératites ulcéreuses peuvent conduire à une déficience visuelle permanente. La kératite ulcéreuse est une urgence ophtalmologique.
Chez les patients traités par Vectibix®, la survenue ou l'aggravation de signes et symptômes évocateurs d'une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiements, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire, rougeur oculaire doit conduire à orienter rapidement le patient vers un spécialiste en ophtalmologie.
Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.Si le diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement par Vectibix® doit être suspendu ou arrêté.Chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulc� �reuse ou de sécheresse oculaire sévère, Vectibix® doit être utilisé avec précaution.
Il est rappelé que le port de lentilles de contact est un facteur de risque pour la survenue de kératites et d'ulcérations cornéennes.
Lire
- Information importante de pharmacovigilance : Kératites et kératites ulcéreuses associées à Vectibix® (panitumumab) (10/06/2011) (26 ko)
Information destinée aux oncologues, pharmaciens hospitaliers et officinaux
Le laboratoire Sanofi-Aventis France, en accord avec l'Afssaps, informe de l'abrogation des autorisations de mise sur le marché de la gamme ANZEMET (dolasetron), en raison pour l'ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable d'un risque potentiel d'évènements cardiaques liés à l'allongement de l'intervalle QT. En France, ce médicament n'est plus commercialisé depuis juin 2010, comme les autres présentations de la gamme, ANZEMET 12,5 mg/0,625 ml solution injectable (depuis fin 2008) et ANZEMET 200 mg, comprimé (depuis fin 2009).
Lire
- Abrogation des Autorisations de Mise sur le Marché de la gamme ANZEMET (dolasetron) et retrait des lots d'ANZEMET 100 mg/5 ml et 12,5 mg/0,625 ml, solution injectable - Lettre aux professionnels de santé (oncologues) (10/06/2011) (23 ko)
- Abrogation des Autorisations de Mise sur le Marché de la gamme ANZEMET (dolasetron) et retrait des lots d'ANZEMET 100 mg/5 ml et 12,5 mg/0,625 ml, solution injectable - Lettre aux professionnels de santé (pharmaciens) (10/06/2011) (23 ko)
Lire aussi
- Anzemet 100 mg/5 ml, solution injectable - Anzemet 12,5 mg/0,625 ml, solution injectable - Retrait de produits suite à l'abrogation des AMM (09/06/2011)
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens
L'Afssaps a décidé de suspendre l'utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. En effet, les résultats de l'étude réalisée par la CNAMTS, à la demande de l'Afssaps, viennent d'être rendus publics ; ils confirment une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone. La suspension de l'utilisation prendra effet le 11 juillet 2011 pour permettre aux patients de consulter leur médecin qui adaptera leur traitement anti-diabétique.
- Suspension de l'utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®, Competact®) - Lettre aux professionnels de santé (10/06/2011) (116 ko)
- Version imprimable (10/06/2011) (60 ko)
Au cours de la séance du 9 juin 2011, la commission d'AMM a notamment :
- discuté de la modification d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments du système nerveux central ;
- discuté de la mise à disposition de l'ipilimumab en ATU de cohorte ;
- rendu un avis sur la réévaluation du bénéfice/risque de la pioglitazone ;
- discuté des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'autorisation de mise sur le marché de médicaments.
Modifications d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments du système nerveux central
Modification de l'information pour la méthadone (sirop et gélule)
La méthadone est indiquée dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés. La toxicité du médicament a conduit l'Afssaps à mettre en place un suivi étroit assuré par les réseaux d'addictovigilance, de pharmacovigilance et de toxicovigilance pour les 2 formes (sirop et gélule).
Plusieurs cas d'intoxication accidentelle chez l'enfant ont été rapportés et sont liés, dans la majorité des cas, au fait que les patients enlèvent les gélules de leur emballage sécurisé, ou ouvrent à l'avance les flacons de sirop munis d'un bouchon sécurisé. Cependant, après 2 ans de suivi, le bilan est rassurant concernant le détournement et le mésusage de la méthadone.
La commission d'AMM, au cours de sa séance du 3 juin 2010, sur proposition de la Commission nationale des Stupéfiants et des psychotropes et de la Commission nationale de pharmacovigilance, avait proposé d'assouplir le renouvellement de prescription de la méthadone gélule. L'Afssaps avait demandé que soient mises en place en parallèle des mesures pour minimiser les risques d'intoxication accidentelle comme le renforcement de l'information sur l'emballage, la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP), ainsi que la diffusion d'une lettre aux professionnels et aux patients . La commission d'AMM de ce jour a approuvé les mesures proposées par le laboratoire. Le suivi renforcé assuré par les différents réseaux est maintenu et une étude d'impact de ces mesures va être mise en place.
Révia® (naltrexone)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants.
La commission d'AMM a donné un avis favorable à l'ajout de la contre-indication avec la méthadone, en raison d'un risque de syndrome de sevrage par effet antagoniste .
Rivotril® (clonazépam)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique.
Une augmentation des cas d'abus, de dépendance, d'usage détourné et d'utilisation hors AMM du Rivotril® a été rapportée au réseau d'addictovigilance français (Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance - CEIP). Le sujet a fait l'objet d'une réévaluation par la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes (séance du 17 février 2011 (31/05/2011) (573 ko)).
La Commission d'AMM a donné un avis favorable aux mesures mises en place pour sécuriser et encadrer les conditions de prescription et de délivrance du médicament : prescription sur ordonnance sécurisée et limitation de la prescription initiale aux neurologues et pédiatres. L'Afssaps rappelle que depuis octobre 2010, la durée maximale de prescription du Rivotril® est de 12 semaines .
Botox® (toxine botulinique de type A)
Ce médicament est indiqué dans les troubles de l'oculomotricité chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, et dans le traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans.
La commission d'AMM a donné un avis favorable a l'extension d'indication à l'hyperactivité détrusorienne (de la vessie) non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l'auto-sondage .
Autorisation temporaire d'utilisation de cohorte de l'ipilimumab dans le traitement du mélanome métastatique
L'ipilimumab est un nouveau médicament anticancéreux destiné au traitement des mélanomes. Il s'agit d'un anticorps qui interagit avec l'antigène 4 des lymphocytes cytotoxiques (CTLA-4) et conduit à la mort des cellules tumorales.
La commission d'AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce d'ipilimumab (Yervoy®) dans le cadre d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte, sur la base des résultats d'études de phases 2 et 3. Dans le cadre de cette ATU de cohorte, l'Ipilimumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), après échec d'au moins une ligne de traitement . Les débats se sont tenus en présence d'une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.
Une étude de phase 3 menée chez des patients atteints de mélanome métastatique ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement a montré une survie globale à 1 an de 46% chez les patients traités par ipilimumab. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des diarrhées, réactions cutanées et autres réactions immunologiques potentiellement sévères et qui reflètent le mode d'action du médicament.
Dans le cadre de cette nouvelle ATU de cohorte, un suivi renforcé des patients traités est mis en place via un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. Les données recueillies feront l'objet d'un rapport de synthèse trimestriel à l'Afssaps, un résumé sera diffusé aux professionnels de santé utilisateurs et publié sur le site internet de l'Afssaps.
Ce médicament fait actuellement l'objet d'un développement en première ligne de traitement du mélanome métastatique en association avec d'autres molécules anticancéreuses ainsi que dans d'autres cancers.
L'Afssaps précise que l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif le 19 Mai 2011 pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yervoy® (ipilimumab) des laboratoires Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, dans cette indication. Un plan de gestion de risques sera mis en place dans le cadre de la mise sur le marché notamment pour surveiller les effets indésirables immunologiques.
Réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®, Competact®)
Les médicaments contenant de la pioglitazone étaient indiqués en deuxième intention dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques.
Le risque potentiel de survenue d'un cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone a conduit l'Afssaps à réévaluer le rapport bénéfices/risques de ces médicaments. La commission d'autorisation de mise sur le marché souhaitait avoir connaissance des résultats d'une étude de cohorte de grande ampleur menée par la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAMTS), à la demande de l'Afssaps, avant de rendre un avis.
Compte tenu des données disponibles et des nouveaux résultats de l'étude présentée par la CNAMTS qui confirment que la pioglitazone entraine un risque faible de survenue de cancer de la vessie, la Commission d'AMM a jugé que le rapport bénéfice/risque de ce produit était désormais défavorable. L'Afssaps a ainsi décidé de suspendre l'utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone .
L'ensemble des professionnels concernés recevront un courrier pour les informer de cette décision qui prendra effet le 11 juillet 2011 pour permettre aux patients de contacter leur médecin qui adaptera leur traitement antidiabétique.
Les débats se sont tenus en présence de représentants de la CNAMTS, d'un représentant de l'Association Française des Diabétiques (AFD) et d'un représentant de l'Association Alliance Maladies Rares .
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'autorisation de mise sur le marché
La commission a de plus examiné :
- des dossiers en procédure nationale : 37 demandes d'AMM pour des médicaments génériques, l'identification du caractère générique de 5 AMM et 21 modifications d'AMM (données cliniques) ;
- des dossiers en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle : 24 demandes d'AMM dont 13 pour des médicaments non génériques, et 10 modifications d'AMM (données cliniques) ;
- les conditions de prescription et délivrance de 13 dossiers d'AMM en procédure centralisée ;
- les dossiers du groupe de travail pharmaceutique, du groupe de travail pharmaceutique des produits biologiques et issus des biotechnologies, et du groupe de travail sur les médicaments utilisés en homéopathie.
| L'Afssaps met à disposition un nouveau service réservé aux professionnels de santé : Afssaps-info. Ce service leur permettra de recevoir immédiatement par e-mail les dernières informations de sécurité sanitaire. |
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Information destinée aux médecins généralistes, dermatologues, rhumatologues, médecins spécialistes en rééducation fonctionnelle et médecine du sport, pharmaciens, kinésithérapeutes et ostéopathes
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a procédé à une évaluation scientifique des données concernant les médicaments à usage topique contenant du kétoprofène sur la base des cas de réactions de photosensibilité, et d'allergie associée à l'octocrylène (filtre UV). Elle a conclu que les réactions de photosensibilité aux médicaments topiques contenant du kétoprofène étaient des réactions indésirables importantes mais que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste néanmoins favorable.
Aussi, le maintien de cette commercialisation s'accompagne d'une harmonisation européenne du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces spécialités, en particulier pour les rubriques 4.3 Contre indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 4.8 Effets indésirables. Cette décision est aussi associée à l'envoi 2 fois par an d'une information aux professionnels de santé concernant les mesures visant à réduire le risque de photosensibilité lors de l'utilisation de gels de kétoprofène.
Lire
- Gels de kétoprofène : mesures visant à réduire le risque de photosensibilité - Lettre aux professionnels de santé (10/06/2011) (459 ko)
- Gels de kétoprofène et risque de réactions de la peau en cas d'exposition au soleil : précautions importantes à destination des patients (10/06/2011) (43 ko)
Lire aussi
- Médicaments sous surveillance : Ketum® et génériques
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