Afssaps

mercredi 1 juin 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 01 juin 2011

Messages d'alerte

01/06/2011 - [DIV] - Application mobile iBGStar Diabetes Manager associée aux lecteurs de glycémie iBGStar - Sanofi-Aventis - Information de sécurité

En accord avec l'Afssaps, la société Sanofi-Aventis a informé par communiqué de presse les patients utilisateurs du lecteur de glycémie iBGStar et par fax les professionnels de santé ayant distribué ce dispositif, que le lecteur de glycémie iBGStar devait être utilisé seul pour effectuer les mesures de glycémie, l'application iBGStar Diabetes Manager ne devant plus être utilisée jusqu'à ce qu'une mise à jour soit disponible.

Lire

• Communiqué de Sanofi-Aventis à destination des patients utilisateurs (01/06/2011)  (16 ko)
• Information aux professionnels de santé ayant distribué le dispositif (01/06/2011)  (14 ko)

01/06/2011 - [MED] - MUCOMYSTENDO 1 g / 5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule (acétylcstéine) - Risque de rupture de stock

Indications	Soins aux trachéotomisés : traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale
Laboratoire exploitant	Bristol-Myers Squibb
Origine du signalement	Bristol-Myers Squibb
Date de signalement à l'Afssaps	03/02/2011
Observations particulières	Risque de rupture de stock Distribution contingentée Lettre d'information de BMS à destination des : - pharmaciens hospitaliers (02/02/2011)  (446 ko) - grossistes-répartiteurs (02/02/2011)  (497 ko) Remise à disposition normale inconnue

01/06/2011 - [MED] - PENTOTHAL 500 mg et 1g (thiopental sodique), poudre pour solution injectable - Arrêt de commercialisation

Indications	Induction et entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association)
Laboratoire exploitant	Hospira France
Origine du signalement	Hospira France
Date de signalement à l'Afssaps	24/03/2010
Observations particulières	Rupture de stock de PENTOTHAL 500 mg et 1g : mise à disposition exceptionnelle d'un médicament importé, initialement destiné au marché allemand. - lettre d'information d'HOSPIRA FRANCE en date du 30 juin 2010 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (30/06/2010)  (19 ko) Rupture de stock de TRAPANAL : distribution contingentée Arrêt de commercialisation de PENTOTHAL Arrêt de mise à disposition de TRAPANAL - lettre d'information d'HOSPIRA FRANCE en date du 31 mai 2011 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (31/05/2011)  (49 ko) Recherche d'une autre solution alternative en cours

Informations de sécurité sanitaire

01/06/2011 - [MED] - Annule et remplace l'alerte MED 11/A22/B19 - Atarax 100 mg / 2 ml, solution injectable UCB Pharma - Retrait de lots

Le laboratoire UCB Pharma procède, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au rappel volontaire des lots 36015 (exp 06/2013), 36029 (exp 06/2013), 36212 (exp 01/2014), 36213 (exp 05/2013), 36227/2 (exp 02/2014), 36424/3 (exp 05/2014), 36424/4 (exp 05/2014), 36671 (exp 09/2014), 36671/2 (exp 09/2014), 36724 (exp 10/2014), 36783/1 (exp 01/2015), 36866 (exp 04/2015), 36866/2 (exp 04/2015),  36906 (exp 04/2015), 36974 (exp 08/2015), 36974/1 (exp 08/2015),  37004 (exp 10/2015), 37014/3 (exp 09/2015), 37014/4 (exp 09/2015), de la spécialité ATARAX 100 mg / 2 ml, solution injectable (boîte de 6 ou de 100).

Ce rappel fait suite à la détection de micro fissures pouvant remettre en cause la stérilité du produit sur un nombre restreint d'ampoules.

Cependant, UCB précise qu'aucun signal de pharmacovigilance ou de défaut qualité, évocateur d'un problème de stérilité n'a été identifié à la date du rappel.

Des alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché pour éviter toute rupture de traitement pour les patients.

01/06/2011 - [MED] - Annule et remplace l'alerte MED 11/B18 - Mucofluid, solution pour instillation endotrachéobronchique - UCB Pharma - Retrait de lots

Le laboratoire UCB procède, par mesure de précaution et en accord avec l'AFSSAPS, au rappel volontaire des lots 36047 (exp 12/2011), 36047/2 (exp 12/2011), 36224 (exp 12/2011), 36291 (exp 12/2011), 36381 (exp 12/2011), 36381/1 (exp 12/2011), 36456 (exp 12/2011), 36457 (exp 07/2014), 36677 (exp 12/2011), 36782 (exp 02/2015), 36856 (exp 03/2015), 36909/3 (exp 10/2015), 36910/4 (exp 08/2015) de la spécialité MUCOFLUID 0,6g/3ml, solution pour instillation endotrachéobronchique.

Ce rappel fait suite à la détection de micro fissures pouvant remettre en cause la stérilité du produit sur un nombre restreint d'ampoules.

Cependant, UCB précise qu'aucun signal de pharmacovigilance ou de défaut qualité, évocateur d'un problème de stérilité n'a été identifié à la date du rappel.

Des alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché pour éviter toute rupture de traitement pour les patients.

01/06/2011 - [MED] - Annulée et remplacée par l'alerte MED 11/A23/B20 - Atarax 100 mg / 2 ml, solution injectable - UCB Pharma - Retrait de lots

Annulée et remplacée par l'alerte MED 11/A23/B20 - Atarax 100 mg / 2 ml, solution injectable - UCB Pharma - Retrait de lots

01/06/2011 - [MED] - Annulée et remplacée par l'alerte MED 11/B21 - Mucofluid, solution pour instillation endotrachéobronchique - UCB Pharma - Retrait de lots

Annulée et remplacée par l'alerte MED 11/B21 du 01/06/2011