Afssaps

mercredi 1 juin 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 01 juin 2011

Messages d'alerte

01/06/2011 - [DM] - Ventilateurs Servo-i et Servo-s - Maquet - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectué par Maquet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/06/2011)  (122 ko).

Informations de sécurité sanitaire

01/06/2011 - [MED] - Adagen® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - Retrait de lot

ORPHAN EUROPE procède, en accord avec l'AFSSAPS, par mesure de précaution, au rappel du lot 0021A (péremption 8 juillet 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ».

Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité, des résultats laissant prévoir une évolution vers une valeur élevée de l'impureté A durant les semaines à venir sur le lot 0021A qui est conforme à ce jour.

L'impureté A correspond à un produit de dégradation du principe actif due à une enzyme présente dans la matière première d'origine biologique. Cette impureté A est composée de protéines de très courtes chaînes de quelques acides aminés.

Du fait de la variabilité de cette matière première, le laboratoire Sigma Tau contrôle mensuellement de façon préventive les lots de produits finis concernés afin de pouvoir procéder à leur rappel avant que la limite supérieure autorisée ne soit éventuellement atteinte. Des actions correctives destinées à résoudre ce problème sont en cours d'évaluation.

Ce défaut avait déjà fait l'objet du rappel des lots 0013A, 0014A, lot 0015A, lot 0016A, 0017A, 0018A, 0019A et 0022A au cours des huit derniers mois.

En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.

Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, précisent n'avoir reçu aucun signalement de pharmacovigilance lié à l'utilisation du lot 0021A.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Lire aussi

• Adagen (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - (20/01/2011) - Retrait du lot 0017A
• Adagen (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - (11/03/2011) - Retrait du lot 0019A
• Adagen (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - (25/03/2011) - Retrait du lot 0018A
• Adagen (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - (19/04/2011) - Retrait du lot 0022A

01/06/2011 - [MED] - Icaz LP 5 mg, gélule à libération prolongée - Daiichi Sankyo - Retrait de lot

Les Laboratoires Daiichi Sankyo France procèdent, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, au rappel du lot 069 (per : 09/2013) de la spécialité ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée.

Ce rappel fait suite à un signalement mentionnant la présence d'un blister de la spécialité ICAZ LP 2,5 mg, gélule à libération prolongée dans une boîte du lot faisant l'objet du rappel.